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一般向け試験名/Public title

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取によるアルコール飲用時における一時的な不快感の軽減についての検討試験

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品によるアルコール飲用時の一時的な不快感の軽減

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取によるアルコール飲用時における一時的な不快感の軽減についての検討試験

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品によるアルコール飲用時の一時的な不快感の軽減

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者（アルコール類に弱いもの）

英語
Healthy adults (susceptible to alcohol)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取がアルコール飲用時の一時的な不快感の軽減に与える影響を検討する。

英語
This study examines effects of a food containing mushroom mycelium powder to reduce temporal discomfort by the ingestion of alcohol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【アルコール代謝能】
[1]血中エチルアルコール（観察期I、観察期II）
[2]アセトアルデヒド（観察期I、観察期II）
[3]尿中クレアチニン（観察期I、観察期II）

英語
*Alcohol Metabolic Capacity
[1]Blood alcohol content (First observation, Second observation)
[2]Acetaldehyde (First observation, Second observation)
[3]Urine creatinine (First observation, Second observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【抗酸化能】
[1]酸化ストレス度測定(d-ROMs Test)（観察期I、観察期II）
[2]抗酸化力測定(BAP Test)（観察期I、観察期II）
[3]8-OHdG(尿)（観察期I、観察期II）

【不快感】
[1]日本語版POMS(Profile of Mood States)（観察期I、観察期II）
[2]VASアンケート（観察期I、観察期II）

【安全性】
[1]血圧/脈拍（事前検査、観察期I、観察期II）
[2]体重/体脂肪率/BMI（事前検査、観察期I、観察期II）
[3]体温（事前検査、観察期I、観察期II）
[4]医師による問診/有害事象判定（事前検査、観察期I、観察期II）

【その他】
[1]血液学的検査（事前検査、観察期I、観察期II）
[2]血液生化学的検査（事前検査、観察期I、観察期II）
[3]尿一般検査（事前検査、観察期I、観察期II）
[4]被験者日誌（試験期間中毎日）
[5]アルコール体質パッチテスト（事前検査）

英語
*Antioxidant
[1]Diacron-Reactive Oxygen Metabolites test (First observation, Second observation)
[2]Biological Antioxidant Potential test (First observation, Second observation)
[3]Urinary 8-OHdG (First observation, Second observation)

*Discomfort
[1]Profile of Mood States (Japanese version) (First observation, Second observation)
[2]Visual Analogue Scale (First observation, Second observation)

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[3]Body temperature (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[4]Doctor's questions (Preliminary observation, First observation, Second observation)

*Other indexes
[1]Hematologic test (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Blood biochemical test (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[3]Urine analysis (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[4]Subject's diary (each day during the test period)
[5]Ethanol patch test (Preliminary observation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験品（キノコ菌糸体粉末含有食品）の経口摂取（2粒/日、摂取期間：1回）
[2]アルコール負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト（1週間）
[5]対照品（キノコ菌糸体粉末非含有食品）の経口摂取（2粒/日、摂取期間：1回）
[6]アルコール負荷
[7]測定

英語
[1]Oral intake of the test product (containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[2]Alcohol intake
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the placebo product (not containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[6]Alcohol intake
[7]Observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[1]試験品（キノコ菌糸体粉末非含有食品）の経口摂取（2粒/日、摂取期間：1回）
[2]アルコール負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト（1週間）
[5]対照品（キノコ菌糸体粉末含有食品）の経口摂取（2粒/日、摂取期間：1回）
[6]アルコール負荷
[7]測定

英語
[1]Oral intake of the test product (not containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[2]Alcohol intake
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the placebo product (containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[6]Alcohol intake
[7]Observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
[2]現在健康かつ慢性身体疾患がない者
[3]アルコール類の摂取は可能であるが、少量摂取でフラッシング反応や翌日の二日酔いを起こす者（アルコール体質パッチテストでND型、NN型の者）
[4]アルコールの摂取習慣のない者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 20-59 years
[2]Individuals who are healthy
[3]Individuals who can intake alcohol and cause flushing response or have a hangover by small amount ingestion (result of ethanol patch test is ND or NN)
[4]Individuals who do not have a habit of intaking alcohol
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained
[6]Individuals who can come to the de signated venue for this study and be inspected
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]事前検査時のアルコール体質パッチテストでDD型の者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]精神疾患、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肝臓機能改善（クルクミン、シジミエキス、肝臓抽出物など）を訴求している機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可）
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals whose result of ethanol patch test is DD
[2]Individuals using medical products
[3]Individuals who is patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[4]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease (except of temporal taking medicine for headache, menstrual pain, or cold)
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[6]Individuals who is a patient or have a history of or endocrine disease
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[9]Individuals with serious anemia
[10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[11]Individuals who are or are possibly, or are lactating
[12]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[13]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements to improve liver function in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖守

英語

名
ミドルネーム
姓	Mamoru Oki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団成守会成守会クリニック

英語
Seishukai Medical Corporation Seishukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya Taito-ku Tokyo 111-0036, JAPAN

電話/TEL

03-3847-8866

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RCT Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社RCTジャパン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Golden Biotechnology Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Golden Biotechnology Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026453

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