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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022975
受付番号 R000026453
科学的試験名 キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取によるアルコール飲用時における一時的な不快感の軽減についての検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/02
最終更新日 2017/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取によるアルコール飲用時における一時的な不快感の軽減についての検討試験 Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.
一般向け試験名略称/Acronym キノコ菌糸体粉末含有食品によるアルコール飲用時の一時的な不快感の軽減 Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.
科学的試験名/Scientific Title キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取によるアルコール飲用時における一時的な不快感の軽減についての検討試験 Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym キノコ菌糸体粉末含有食品によるアルコール飲用時の一時的な不快感の軽減 Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder to Reduce Temporal Discomfort by the Ingestion of Alcohol.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者(アルコール類に弱いもの) Healthy adults (susceptible to alcohol)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取がアルコール飲用時の一時的な不快感の軽減に与える影響を検討する。 This study examines effects of a food containing mushroom mycelium powder to reduce temporal discomfort by the ingestion of alcohol.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【アルコール代謝能】
[1]血中エチルアルコール(観察期I、観察期II)
[2]アセトアルデヒド(観察期I、観察期II)
[3]尿中クレアチニン(観察期I、観察期II)
*Alcohol Metabolic Capacity
[1]Blood alcohol content (First observation, Second observation)
[2]Acetaldehyde (First observation, Second observation)
[3]Urine creatinine (First observation, Second observation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【抗酸化能】
[1]酸化ストレス度測定(d-ROMs Test)(観察期I、観察期II)
[2]抗酸化力測定(BAP Test)(観察期I、観察期II)
[3]8-OHdG(尿)(観察期I、観察期II)

【不快感】
[1]日本語版POMS(Profile of Mood States)(観察期I、観察期II)
[2]VASアンケート(観察期I、観察期II)

【安全性】
[1]血圧/脈拍(事前検査、観察期I、観察期II)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察期I、観察期II)
[3]体温(事前検査、観察期I、観察期II)
[4]医師による問診/有害事象判定(事前検査、観察期I、観察期II)

【その他】
[1]血液学的検査(事前検査、観察期I、観察期II)
[2]血液生化学的検査(事前検査、観察期I、観察期II)
[3]尿一般検査(事前検査、観察期I、観察期II)
[4]被験者日誌(試験期間中毎日)
[5]アルコール体質パッチテスト(事前検査)
*Antioxidant
[1]Diacron-Reactive Oxygen Metabolites test (First observation, Second observation)
[2]Biological Antioxidant Potential test (First observation, Second observation)
[3]Urinary 8-OHdG (First observation, Second observation)

*Discomfort
[1]Profile of Mood States (Japanese version) (First observation, Second observation)
[2]Visual Analogue Scale (First observation, Second observation)

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[3]Body temperature (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[4]Doctor's questions (Preliminary observation, First observation, Second observation)

*Other indexes
[1]Hematologic test (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[2]Blood biochemical test (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[3]Urine analysis (Preliminary observation, First observation, Second observation)
[4]Subject's diary (each day during the test period)
[5]Ethanol patch test (Preliminary observation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 [1]試験品(キノコ菌糸体粉末含有食品)の経口摂取(2粒/日、摂取期間:1回)
[2]アルコール負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]対照品(キノコ菌糸体粉末非含有食品)の経口摂取(2粒/日、摂取期間:1回)
[6]アルコール負荷
[7]測定
[1]Oral intake of the test product (containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[2]Alcohol intake
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the placebo product (not containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[6]Alcohol intake
[7]Observation
介入2/Interventions/Control_2 [1]試験品(キノコ菌糸体粉末非含有食品)の経口摂取(2粒/日、摂取期間:1回)
[2]アルコール負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]対照品(キノコ菌糸体粉末含有食品)の経口摂取(2粒/日、摂取期間:1回)
[6]アルコール負荷
[7]測定
[1]Oral intake of the test product (not containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[2]Alcohol intake
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the placebo product (containing mushroom mycelium powder; 2 capsules / day, 1 time)
[6]Alcohol intake
[7]Observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の男性及び女性
[2]現在健康かつ慢性身体疾患がない者
[3]アルコール類の摂取は可能であるが、少量摂取でフラッシング反応や翌日の二日酔いを起こす者(アルコール体質パッチテストでND型、NN型の者)
[4]アルコールの摂取習慣のない者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Japanese males and females aged 20-59 years
[2]Individuals who are healthy
[3]Individuals who can intake alcohol and cause flushing response or have a hangover by small amount ingestion (result of ethanol patch test is ND or NN)
[4]Individuals who do not have a habit of intaking alcohol
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained
[6]Individuals who can come to the de signated venue for this study and be inspected
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria [1]事前検査時のアルコール体質パッチテストでDD型の者
[2]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]精神疾患、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[6]消化器官に併存疾患および既往歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]高度の貧血がある者
[10]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[11]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肝臓機能改善(クルクミン、シジミエキス、肝臓抽出物など)を訴求している機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals whose result of ethanol patch test is DD
[2]Individuals using medical products
[3]Individuals who is patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[4]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease (except of temporal taking medicine for headache, menstrual pain, or cold)
[5]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[6]Individuals who is a patient or have a history of or endocrine disease
[7]Individuals whose BMI is over 30kg/m2
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[9]Individuals with serious anemia
[10]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[11]Individuals who are or are possibly, or are lactating
[12]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[13]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements to improve liver function in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖守

ミドルネーム
Mamoru Oki
所属組織/Organization 医療法人社団成守会成守会クリニック Seishukai Medical Corporation Seishukai Hospital
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都台東区松が谷3-18-5 3-18-5 Matsugaya Taito-ku Tokyo 111-0036, JAPAN
電話/TEL 03-3847-8866
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村俊史康

ミドルネーム
Toshiyasu Tamura
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床研究事業部 Department of Clinical Trial
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RCT Japan Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社RCTジャパン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Golden Biotechnology Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Golden Biotechnology Japan
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2017 02 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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