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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022986
受付番号 R000026455
科学的試験名 障がい者乗馬療法の有効性に関する定量的指標の探索
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/02
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 障がい者乗馬療法の有効性に関する定量的指標の探索 Quantitative analysis of hippotherapy in patients with walking disabilities
一般向け試験名略称/Acronym 障がい者乗馬療法の有効性評価 Evaluation of hippotherapy using quantitative indicators
科学的試験名/Scientific Title 障がい者乗馬療法の有効性に関する定量的指標の探索 Quantitative analysis of hippotherapy in patients with walking disabilities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 障がい者乗馬療法の有効性評価 Evaluation of hippotherapy using quantitative indicators
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳性麻痺や脳卒中後遺症による歩行機能障害全般 Patients presented with walking disabilities due to cerebral palsy, hydrocephalus (post-treatment), and stroke.
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年注目されつつある障がい者に対する動物介在療法の中でも、歴史的に優れた社会復帰手段として知られる療法として乗馬療法(ホースセラピー)がある。本研究では、小児麻痺や脳卒中の後遺症として歩行障害を持つ患者を対象にホースセラピーを適応し、運動バランス解析や脳機能画像評価からその治療効果を明らかにすることを目的とする。 Hippotherapy is a treatment strategy that usesequine movement as part of an integrated intervention program for achieving functional outcomes. The aim of this study was to evaluate the effects of hippotherapy on temporospatial parameters of gait and balance abilities in patients with walking disabilities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 粗大運動能力尺度(GMFM)スコアによるホースセラピーの短期および長期改善効果。乗馬療法開始後の3次元加速度センサーを用いた携帯型歩行分析計による歩行およびバランス項目の経時推移 (5-mもしくは10-m歩行テスト); GMFMスコア成分(DおよびE)の変化。コントロール群(同時間のレクリエーション)もしくは年齢をマッチさせた正常データベースとの比較。 Short- and long-term improvement of hippothray assessed by Gross Motor Function Measure (GMFM).Temporospatial parameters of gait and balance abilities using a tri-axial motion recorder analysis for a 5-m or 10-m walikng test, score for dimensions D (standing) and E (walking, running, jumping) of the GMFM. Comparison was performed with control (recreation) or age-matched normal database subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes WHO-BREF日本語版、CPQOL-child/-caregiverを用いた心理面での評価。 WHOQOL-BREF (Japanese version), CPQOL-child/-caregiver.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乗馬療法(30分/週) Hippotherapy (30min once weekly)
介入2/Interventions/Control_2 非療法群もしくは年齢をマッチさせた正常データベース群 Control group without hippotherapy (e.g., recreation, non-therapeutic intervention) or age-matched normal database.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 既往疾患の種類に関わらず、乗馬施設における事前評価で乗馬療法の適応と判定された全患者。研究の目的、安全性について書面、及び口頭にて説明したのち、書面による同意書を得ることができたもの。 Children and adolescents with cerebral palsy in the Kanto region of Japan were recruited by contacting the schools that cater for them with appropriate physiotherapy services, as well as via adjacent hospital/clinics.
除外基準/Key exclusion criteria 上記の基準を満たさなかった全被検者。 Exclusion criteria included if they had 1) previous participation in hippotherapy, 2) history of fracture or epilepsy within 8 weeks of enrolment, and 3) cognitive or physical impairment sufficiently severe that would hinder study protocol. In addition, participants were excluded if they received medication or orthopedic surgery (e.g., botulinum toxin injection and selective dorsal rhizotomy) for treating tight muscles and spasticity related to CP during the study or within 3 months of the enrollment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博一
ミドルネーム
Hirokazu
ミドルネーム
Tsubone
所属組織/Organization 東京大学大学院農学生命科学研究科 Graduate School of Agricultural and Life Sciences, The University of Tokyo
所属部署/Division name 食の安全研究センター Research Center for Food Safety
郵便番号/Zip code 113-8657
住所/Address 東京都文京区弥生1-1-1 1-1-1 Yayoi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8657, Japan
電話/TEL 03-5841-5004
Email/Email tsuhiro123@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達士
ミドルネーム
武藤
Tatsushi
ミドルネーム
Mutoh
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name 機能画像医学研究分野 Department of Nuclear Medicine and Radiology
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8559
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmutoh@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Holistic Betterment and Wellness Through Riding PIROUETTE, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
障がい者のための馬事普及協会「ピルエット」
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research from the Japan Society for the Promotion of Science (18K10773)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科研費
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 障がい者のための馬事普及協会「ピルエット」 (旧 RDA宇都宮) Holistic Betterment and Wellness Through Riding PIROUETTE
住所/Address 栃木県宇都宮市平出町2777-1 277701 Hiraide-cho, Utsunomiya, Japan
電話/Tel 022-717-8559
Email/Email tsuhiro123@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 SPTS2016007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 理学療法科学学会 The Society of Physical Therapy Science Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 障がい者のための馬事普及協会「ピルエット」

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026455
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026455

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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