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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000023123
受付番号 R000026460
科学的試験名 地域医療における円皮鍼を用いた誤嚥性肺炎の予防効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/12
最終更新日 2021/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域医療における円皮鍼を用いた誤嚥性肺炎の予防効果に関する研究
Investigation about protective effect of the aspiration pneumonia using the press tack needle in regional medicine.
一般向け試験名略称/Acronym 円皮鍼の誤嚥性肺炎予防効果を検討する研究 Investigation about protective effect of the aspiration pneumonia using the press tack needle.
科学的試験名/Scientific Title 地域医療における円皮鍼を用いた誤嚥性肺炎の予防効果に関する研究
Investigation about protective effect of the aspiration pneumonia using the press tack needle in regional medicine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 円皮鍼の誤嚥性肺炎予防効果を検討する研究 Investigation about protective effect of the aspiration pneumonia using the press tack needle.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 Aspiration pneumonitis
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 誤嚥性肺炎の既往のある脳血管障害後遺症患者に対する円皮鍼刺激の誤嚥性肺炎の予防効果を検討する。 Investigation about the aspiration pneumonitis protective effect of the press tack needle stimulation for patients with cerebrovascular disorder sequelae with a history of the aspiration pneumonitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間中の誤嚥性肺炎発生回数 Number of occurrence of aspiration pneumonitis during study period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嚥下反射潜時
唾液中SP濃度
ミニメンタルステート検査
バーサルインデックス
BMI
一般採血検査
期間中の発熱回数
Latent time of swallowing reflex
Substance P concentrations in saliva
Mini Mental State Examination
Barthel Index
Body mass index
Examination of drawing blood
The number of fever during study period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 医療器具名:パイオネックス・ゼロ(シール鍼)
介入の期間:1年間
介入の量:足三里(下腿前面)、太渓(内果の後方)の2カ所(計4カ所)
介入の回数:継続貼付(週2回貼り替え)
PYONEX ZERO
A period of the intervention: one year
Quantity of the intervention: two places (four places in total) of ST-36 (anterior surface of lag), KI-3 (the rear of the malleolus medialis)
The number of times of the intervention: continuation pasting (we put it twice a week and change it)
介入2/Interventions/Control_2 医療器具名:シャム・パイオネックス・ゼロ(シール鍼)
介入の期間:1年間
介入の量:足三里(下腿前面)、太渓(内果の後方)の2カ所(計4カ所)
介入の回数:継続貼付(週2回貼り替え)
Sham PYONEX ZERO
A period of the intervention: one year
Quantity of the intervention: two places (four places in total) of ST-36 (anterior surface of lag), KI-3 (the rear of the malleolus medialis)
The number of times of the intervention: continuation pasting (we put it twice a week and change it)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 共同研究機関および施設に通院、入院しているまたは在宅診療を受けている者
誤嚥性肺炎の既往のある脳血管障害後遺症患者
脳血管障害のリハビリテーションにおける病期分類において生活期(維持期・慢性期)の者
The in and out patients in the collaborative investigation institution.
The patients who receive at-home medical care in the collaborative investigation institution.
除外基準/Key exclusion criteria 慢性呼吸器疾患、悪性腫瘍、慢性虚血性疾患などの肺炎を生じうる重篤な疾患を有する者
治療薬を経口服用出来ない者
金属アレルギーを有する者
重度の皮膚障害を有する者
初回LTSR測定時に嚥下反射が生じないもの。
過去3か月の間に3回以上の重症の誤嚥性肺炎を発症しているもの。
The patients with the serious disease that can produce pneumonia with chronic respiratory disease, malignant tumor, chronic ischemic disease.
The patients that oral cannot take a therapeutic drug.
The patients with the allergy to metal.
The patients with severe skin reaction.
The patients whom a deglutition reflex does not occur in at initial LTSR measurement.
The patients whom aspiration pneumonitis develops in with serious case that is more than three times during the past three months.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
金子
ミドルネーム
聡一郎
Kaneko
ミドルネーム
Soichiro
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合地域医療教育支援部・漢方内科 Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7507
Email/Email souichi0134@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
金子
ミドルネーム
聡一郎
Kaneko
ミドルネーム
Soichiro
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合地域医療教育支援部・漢方内科 Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan
電話/TEL 022-717-7507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souichi0134@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department 総合地域医療教育支援部・漢方内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Hospital
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan.
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 11
最終更新日/Last modified on
2021 01 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026460

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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