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一般向け試験名/Public title

日本語
日本食摂取の脂質代謝および慢性炎症改善効果検証のための無作為化比較介入研究―脂質異常症患者における検討―

英語
A randomized clinical trial to assess the effect of Japan Diet intake on serum lipid and chronic inflammation parameters -a study on patients with hyperlipidemia-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本食の脂質代謝および慢性炎症改善効果検証のための無作為化比較介入研究

英語
A randomized clinical trial to assess the effect of Japan Diet intake on serum lipid and chronic inflammation parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本食摂取の脂質代謝および慢性炎症改善効果検証のための無作為化比較介入研究―脂質異常症患者における検討―

英語
A randomized clinical trial to assess the effect of Japan Diet intake on serum lipid and chronic inflammation parameters -a study on patients with hyperlipidemia-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本食の脂質代謝および慢性炎症改善効果検証のための無作為化比較介入研究

英語
A randomized clinical trial to assess the effect of Japan Diet intake on serum lipid and chronic inflammation parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症患者を対象として、「日本食」摂取の抗動脈硬化作用を脂質代謝および慢性炎症リスク改善の視点から明らかにする

英語
To clarify the anti-atherosclerotic effects of Japan Diet intake, the influence of the Japan Diet intake on serum lipid levels and chronic inflammation markers are assessed in patients with hyperlipidemia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
「日本食群」では「対照食群」と比較して、どの日本食構成食品の摂取が変化するか明らかにする

英語
Changes of habitual food consumption frequency comprising the Japan Diet are assessed on the Japan Diet group compared with the control group

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前に対して3か月間の介入終了時、および終了時よりさらに3か月後における血中LDL-コレステロールおよび酸化LDLの変化量を「日本食群」と「対照食群」で比較する

英語
Following is compared between the Japan Diet group and the control diet group: Differences of changes on serum LDL-cholesterol and malondialdehyde modified (MDA)-LDL concentrations between baseline, at the end of the three-month intervention and three months after the end of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「対照食群」には、栄養素バランスよく適正体重を維持するための食事について1時間の指導を行う。3か月間、毎日体重と食品摂取状況のセルフモニタリングを行ってもらい、1か月ごとに結果をメールで提出してもらう。これをもとに、管理栄養士が個別カウンセリングシートを渡す。

英語
The control group patients attend a one-hour educational counseling concerning effective food intake to decrease to their ideal body weight. They are then encouraged to keep a daily record of their body weight and performance in terms of the intakes of recommended foods for 3 months. The records have to be e-mailed to a dietitian every month, and then each patient will receive supportive individual advice by e-mail.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「日本食群」には、「対照食群」の内容に加えて「日本食」構成食品の摂取を促す指導を行う。

英語
The Japan Diet group patients are given additional information, which recommends easy ways to consume the foods classified as constituting the Japan Diet. They are then encouraged to keep a daily record of their body weight and performance in terms of the intakes of recommended foods for 3 months. The records have to be e-mailed to a dietitian every month, and then each patient will receive supportive individual advice by e-mail.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人
体格指数BMI>22　　
脂質異常症患者（空腹時　LDL-C > 140mg/dL、 かつ/または TG> 150mg/dL）
生活療法のみ、もしくは薬物療法の内容が６か月以上不変

英語
Japanese,
BMI>22,
Fasting serum LDL-cholesterol > 140 mg/dL and/or triglyceride >150mg/dL,
Therapy: only lifestyle change or medication with the same medicine over 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者
サプリメントあるいは健康食品常用者
妊婦 pregnant
家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）
動脈硬化性疾患の既往
CKD　stage3以上（eGFR<60)
HbA1c >8%
甲状腺機能異常

英語
Smoker,
Habitual supplement user or health food user,Pregnant,
Familial hypercholesterolemia (homozygous),
Past history of arteriosclerosis,
eGFR < 60,
HbA1c > 8 %,
Hypothyroidism

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千寿子
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学研究科

英語
Graduate School of Human Science and Design

郵便番号/Zip code

112-8681

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejiro-dai, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5981-3428

Email/Email

maruyama@fc.jwu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千寿子
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Chizuko
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学研究科

英語
Graduate School of Human Science and Design

郵便番号/Zip code

112-8681

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台2-8-1

英語
2-8-1, Mejiro-dai, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-5981-3428

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama@fc.jwu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本女子大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本女子大学

英語
Japan Women's University

住所/Address

日本語
東京都文京区目白台２－８－１

英語
2-8-1, Mejirodai, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5981-3274

Email/Email

n-shien@atlas.jwu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33455975/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

122

主な結果/Results

日本語
ベースライン時の血清平均LＤＬ-コレステロール濃度は125+/-29 mg/dLであった。介入６か月後に、日本食群は対照とした消極的日本食群と比べて有意にLＤＬ-コレステロール濃度低下量が大きかった[日本食群- 8 mg/dL vs 消極的日本食群1 mg/dL, 群間差, -9 mg/dL (95%CI, -17 to 0) p=0.043)]。トリグリセライド濃度も日本食群の方が低下が大きかった（0.023) 。

英語
Mean LDL-cholesterol was 125 +/- 29 mg/dL at baseline, and the JD group (n=49) showed a greater mean LDL-cholesterol decrease than the PJD group (n=49) [- 8 mg/dL in JD vs 1 mg/dL in PJD, difference, -9 mg/dL (95%CI, -17 to 0) p=0.043)], and triglyceride (p=0.023) and insulin (p=0.033) reductions were larger in the JD group than in the PJD group at 6 months.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢54歳。男46/女52, 2型糖尿病15名、高血圧45名、薬物療法：ＬDL-コレステロール低下薬処方42名(42.9 %)、トリグリセリド低下薬処方18(18.4 %)名、降圧薬処方27名 (27.6 %)で群間差はなかった。

英語
Mean age was 54 years old. Men/Women = 46/52.In total, 42 (42.9 %), 18 (18.4 %) and 27 (27.6 %) participants were taking LDL-C-lowering, TG-lowering and both types of drugs, respectively, and these percentages did not differ between the JD and PJD groups

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ベースライン調査は、日本食群と対照食（消極的日本食）群に１：１で割り付けられた122人に行った。６か月間のフォローアップ後には86人（87.8%)が研究参加を遂行した。

英語
122 were randomized to the JD or the PJD group and 98 patients participated in the intervention at baseline.
At the 6-month follow-up, a total of 86 participants had completed the study and the retention rate was 87.8 % for both groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
体重, BMI, ウエスト周囲径,血圧, 血清総コレステロール, LDL-コレステロール, HDL-コレステロール, トリグリセライド,ヘモグロビンA1c, マロンジアルデヒド変性-LDL, 血糖, インスリン, 高感度CRP, レプチン, 高分子アディポネクチン,高感度TNFα,MCP-1, and IL-6.

英語
Body weight, BMI, Waist circumference, blood pressure, serum total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceride, hemoglobin A1c, malondialdehyde modified-LDL, plasma glucose, serum insulin, high sensitivity C-reactive protein, leptin, high-molecular-weight adiponectin, high sensitivity tumor necrosis factor alpha, monocyte chemotactic protein-1, and interleukin-6.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

08

日

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