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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023030
受付番号 R000026462
科学的試験名 エムラクリームとリドカインテープによる穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/05
最終更新日 2018/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エムラクリームとリドカインテープによる穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討 Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at venipunture
一般向け試験名略称/Acronym エムラクリームとリドカインテープの比較検討 Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape
科学的試験名/Scientific Title エムラクリームとリドカインテープによる穿刺時疼痛軽減効果についての比較検討 Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at venipunture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エムラクリームとリドカインテープの比較検討 Comparative study of EMLA cream and lidocaine tape
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔症例 Patients who receive general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静脈穿刺時の疼痛緩和効果をエムラクリームとリドカインテープで比較検討する Comparison of EMLA cream and lidocaine tape on the reduction of the pain at venipunture.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual Analogue Scale(VAS) Visual Analogue Scale(VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Verbal Rating Scale(VRS)、有害事象 Verbal Rating Scale(VRS), adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 静脈穿刺前、左手背、右手背にエムラクリームとリドカインテープをそれぞれ使用する EMLA cream and lidocaine tape are applied at dorsum of left and right hand, respectively. These local anesthetics application are according to manufacturers' instruments.
介入2/Interventions/Control_2 静脈穿刺前、右手背、左手背にエムラクリームとリドカインテープをそれぞれ使用する EMLA cream and lidocaine tape are applied at dorsum of right and left hand, respectively. These local anesthetics application are according to manufacturers' instruments.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔で手術を受け、静脈路確保が複数箇所必要な患者
ASA-PS1-3
Patients who is planned to receive general anesthesia.
ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)1-3.
除外基準/Key exclusion criteria ・局所麻酔薬にアレルギーの既往がある患者
・接触性皮膚炎の既往のある患者
・穿刺予定部位の観察に影響のする可能性のある
皮膚異常のある患者
・重度の肝疾患、腎疾患、心血管疾患を有する患者
・メトヘモグロビン血症の患者
・ポルフィリン症の患者
・妊婦、授乳中、妊娠している可能性がある患者
・意思疎通の図れない患者
・末梢神経障害の疑われる患者
・両手背での静脈路確保が不適切な患者
・その他担当医、担当麻酔科医が不適切と判断した患者
Past history of allergy for local anesthetics.
Past history of contact dermatitis.
Dermal abnormality on the puncture sites.
Severe hepatic, renal or cardiovascular disease.
Methemogulobinemia
Porphyria
Pregnancy or lactation period
Communication difficulty
Sensory disturbance
Anesthesiologist or attending physician determine that the patient is inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本 友美

ミドルネーム
Tomomi Matsumoto
所属組織/Organization 苫小牧市立病院 Tomakomai city hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道苫小牧市清水町1丁目5番20号 1-5-20 Shimizu-cho, Tomakomai, Hokkaido
電話/TEL 0144-33-3131
Email/Email tmrn000@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 友美

ミドルネーム
Tomomi Matsumoto
組織名/Organization 苫小牧市立病院 Tomakomai city hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道苫小牧市清水町1丁目5番20号 1-5-20 Shimizu-cho, Tomakomai, Hokkaido
電話/TEL 0144-33-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmrn000@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tomakomai city hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
苫小牧市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 同一患者に対し、静脈穿刺1時間前にエムラクリームを使用し、30分前にリドカインテープを使用し、静脈穿刺を行った直後に疼痛の評価を行う。本研究では、二本の静脈路を必要とした患者を対象としたため、エムラクリームとリドカインテープをすべての患者で同時に使用した。 For analgesia of venipuncture procedures, either EMLA cream before 60 minutes of procedure, or Lidocaine tape before 30 minutes of procedure is used. In this study, because each patient needs two venous root for surgery, both EMLA cream and Lidocaine tape are used in every patient simaltaneously.
Same patient was asked the pain after venipuncture.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 05
最終更新日/Last modified on
2018 09 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026462
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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