UMIN試験ID | UMIN000022959 |
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受付番号 | R000026463 |
科学的試験名 | 亜鉛含有製剤の自己免疫性肝炎に対する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/30 |
最終更新日 | 2023/01/03 10:49:57 |
日本語
亜鉛含有製剤の自己免疫性肝炎に対する臨床試験
英語
Hepato-protective effect of polaprezinc for patients with autoimmune hepatitis
日本語
亜鉛製剤の肝庇護効果
英語
Hepato-protective effect of polaprezinc
日本語
亜鉛含有製剤の自己免疫性肝炎に対する臨床試験
英語
Hepato-protective effect of polaprezinc for patients with autoimmune hepatitis
日本語
亜鉛製剤の肝庇護効果
英語
Hepato-protective effect of polaprezinc
日本/Japan |
日本語
自己免疫性肝炎
英語
Autoimmune hepatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
自己免疫性肝炎患者における亜鉛含有製剤の肝庇護効果を確認する
英語
To ilucidate the hepato-protective effect of plaprezinc for patients with autoimmune hepatitis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ポラプレジンクの継続的服用前後における肝予備能の改善
英語
Improvement of hepatic functional reserve after continuous intake of polaprezinc
日本語
肝線維化マーカーの改善
英語
Improvement of hepatic fibrosis marker
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本試験参加に関する十分なインフォームドコンセントの後に,本人から文書による同意が得られた患者
2)胃潰瘍を有する患者
3)自己免疫性肝炎を有する患者
英語
1) Patients obtained written informed consent
2) Patients with peptic ulcer
3) Patients with autoimmune hepatitis
日本語
1)薬剤の経口投与が困難な患者
2)薬剤の吸収および薬物動態に影響を及ぼす可能性のある消化器疾患を有する患者
3)妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思のある患者
4)本試験薬剤に対してアレルギー反応をおこす可能性のある患者
5)薬物乱用や,本試験参加に支障をきたす健康状態,心理状態,社会的状況を伴う患者
英語
1) Patients with oral intake difficulty
2) Patients with severe digestive disease
3) Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy
4) Patients with severe allergic reaction
5) Patients with drug abuse or psycological disorders
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 守屋 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KEI MORIYA |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
moriyak@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 守屋 圭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | KEI MORIYA |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
0744-22-3051
moriyak@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8199625/pdf/jcm-10-02465.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8199625/pdf/jcm-10-02465.pdf
38
日本語
下記の通り
英語
A significant difference was found between the variability of serum procollagen type III and collagen type IV-7S between the 2 groups before and after zinc administration for more than 24 months. In the patients with zinc elevation, no significant changes were found in collagenase before and after zinc administration, whereas a significant increase in the expression of gelatinase was found after administration. As for the relative ratio of MMPs to TIMPs, only MMP-9 to TIMP-1 showed a significant increase.
2023 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
下記の通り
英語
Of the 79 patients with histologically diagnosed AIH based on the revised diagnostic scoring system of the International Autoimmune Hepatitis Group (IAIHG) in 1999 and continuous treatment at the Nara Medical University Hospital, 49 patients were enrolled in this prospective study between September 2015 and March 2017 with written informed consent from each individual. The inclusion criteria were as follows: (i) patients who have successfully achieved clinical remission of AIH (in which serum levels of transaminase continuously stayed within normal limits for at least six months), and (ii) with continuous administration of polaprezinc for over two years. The exclusion criteria were as follows: (i) positive for hepatitis C virus (HCV), hepatitis B virus (HBV), and/or human immunodeficiency virus (HIV); (ii) with some liver disease; (iii) under the administration of hepatotoxic drugs; and (iv) with decompensated cirrhosis, severe cytopenia, renal failure, heart failure, and pregnant or lactating women.
日本語
下記の通り
英語
For zinc administration, polaprezinc (75 mg twice daily) was prescribed to study participants. In addition, we excluded 11 patients who took polaprezinc for <24 months after the study enrollment. All of them discontinued polaprezinc within a year (mean+/-standard deviation (SD), 4.9+/-3.6 months) because of their intentions without any serious reason or discontinuation of medical maintenance owing to reasons such as moving (Supplementary Table S1). A patient quit polaprezinc because of his mild diarrhea, but he quickly recovered after that. Finally, the remaining 38 patients who successfully took polaprezinc for >24 months were divided into two groups: the patients with zinc elevation and the patients without zinc elevation.
日本語
なし
英語
None
日本語
下記の通り
英語
Serum biomarker of fibrosis, protein expression levels of matrix metalloproteinases (MMPs), and their inhibitors (TIMPs) were evaluated.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
・実薬標準治療対象を経時的に比較する前向き研究であり,選択および該当基準に合致した症例の肝予備能を経時的に評価する
英語
Prospective study of evaluating the hepato-protective effect of polaprezinc for patients with autoimmune hepatitis
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026463
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |