UMIN試験ID | UMIN000023120 |
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受付番号 | R000026464 |
科学的試験名 | 進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/11 |
最終更新日 | 2019/11/09 18:59:01 |
日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験)
英語
Open-label, dose-escalating clinical trial of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) by local administration to evaluate the safety / tolerability and preliminary efficacy in patients with advanced solid tumors (Phase I trial).
日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による第Ⅰ相試験
英語
Phase I clinical trial of a local administration of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) in patients with advanced solid tumors.
日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験)
英語
Open-label, dose-escalating clinical trial of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) by local administration to evaluate the safety / tolerability and preliminary efficacy in patients with advanced solid tumors (Phase I trial).
日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による第Ⅰ相試験
英語
Phase I clinical trial of a local administration of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) in patients with advanced solid tumors.
日本/Japan |
日本語
進行し、標準的治療法の対象とならない固形がん(原発性悪性骨腫瘍、転移性骨腫瘍、原発性悪性軟部腫瘍、転移性軟部腫瘍)
英語
Advanced solid tumors for whom no standard therapy is available (primary malignant bone tumor, metastatic malignant bone tumor, primary malignant soft tissue tumor, metastatic malignant soft tissue tumor)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 呼吸器外科学/Chest surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 小児科学/Pediatrics |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行性固形がん患者に対するSurv.m-CRA-1の腫瘍内投与の安全性及び忍容性を検討する。
英語
To evaluate the safety / tolerability of a local administration of Surv.m-CRA-1 in patients with advanced solid tumors.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象および副作用
英語
Adverse events and side effects
日本語
1) 血中アデノウイルス測定
2) アデノウイルス排泄
3) アデノウイルス抗体価
4) サイトカイン
5) 局所奏効
6) 腫瘍長径縮小率
7) 組織学的評価による腫瘍壊死
8) 腫瘍組織内アデノウイルス感染
9) PSおよびVAS調査
10) 患肢機能評価
英語
1) Detection of adenovirus in peripheral blood
2) Urinary excretion of Adenovirus
3) Adenoviral titer
4) Cytokines
5) Local response rate
6) Reduction rate in long diameter of the tumor
7) Pathological evaluation for tumor necrosis
8) Adenovirus infection in tumor
9) Performance status and visual analogue scale
10) Function of affected limb
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Surv.m-CRA-1単回腫瘍内投与
英語
Single, intratumoral administration of Surv.m-CRA-1
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
10 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に下記のいずれかと診断されている。
原発性悪性骨腫瘍
転移性骨腫瘍
原発性悪性軟部腫瘍
転移性軟部腫瘍
2) 前治療として標準的治療が行われている場合、治療後4週間以上が経過している。
3) 一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。
4) 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。
5) 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。
6) Performance statusが0~2である。
7) 3か月以上の生存が期待される。
8) 主要臓器機能が保持されている。
ヘモグロビン量 ≧ 8 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 70,000 /μL
AST(GOT) ≦ 100 U/L
ALT(GPT) ≦ 100 U/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
9) 妊娠可能な被験者の場合、適切な方法での避妊に同意している。
10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。
英語
1) Pathologically diagnosed as one of followings;
primary malignant bone tumor
metastatic malignant bone tumor
primary malignant soft tissue tumor
metastatic malignant soft tissue tumor
2) More than 4 weeks has passed since prior standard treatment
3) No standard therapy is available
4) With a measurable disease of short, long diameters and height and the lesion has enough volume to be injected with Surv.m-CRA-1.
5) Aged 10 years or older and younger than 85 years at the time of consent.
6) Performance status of 0~2.
7) Life expectancy of longer than 3 months
8) Adequate organ function as defined below:
Hb => 8 g/dL
WBC => 2,000 /microL
Plt => 70,000 /microL
AST(GOT) <= 100 U/L
ALT(GPT) <= 100 U/L
Total bil <= 1.5 mg/dL
Serum Cr <= 2.0 mg/dL
9) Use of effective contraception, if procreative potential exists.
10) Provide written informed consent
日本語
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患
コントロール不良の糖尿病
継続的な治療を必要とする感染症
2) ペニシリンまたはブタ、ウシ(牛乳を含む)アレルギーの既往を有する。
3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。(適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)
5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。
6) 妊娠中、授乳中の女性、閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。
7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。
英語
1) Patients with the following illness:
Severe heart disease, respiratory disease, digestive disease or liver disease.
Uncontrolled diabetes
Infectious disease that needs continuous treatment
2) A history of allergic reactions to penicillin, pork or beef (including milk)
3) Ongoing illness that requires immunosuppressant or corticosteroid administration
4) Currently active or past malignancies within the past five years
5) Uncontrollable fever or pain from the tumor
6) Pregnant, breast-feeding or woman with positive pregnancy test within 1 year after menopause.
7) Treated with non-approved drug within 4 weeks of study entry.
9
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永野 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Nagano |
日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima
099-275-5381
naga@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 二川 俊隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshitaka Futagawa |
日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
臨床研究管理センター 治験管理部門
英語
Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center
日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1
英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima
099-275-5553
toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
鹿児島大学
英語
Department of Gene Therapy and Regenerative Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima university
日本語
日本語
大学院医歯学総合研究科 遺伝子治療再生医学分野
日本語
英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
鹿児島大学医学部・歯学部付属病院(鹿児島県)/
Kagoshima university hospital (Kagoshima)
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026464
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026464
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |