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試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000023120
受付番号 R000026464
試験名 進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/11
最終更新日 2018/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験) Open-label, dose-escalating clinical trial of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) by local administration to evaluate the safety / tolerability and preliminary efficacy in patients with advanced solid tumors (Phase I trial).
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による第Ⅰ相試験 Phase I clinical trial of a local administration of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) in patients with advanced solid tumors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行し、標準的治療法の対象とならない固形がん(原発性悪性骨腫瘍、転移性骨腫瘍、原発性悪性軟部腫瘍、転移性軟部腫瘍) Advanced solid tumors for whom no standard therapy is available (primary malignant bone tumor, metastatic malignant bone tumor, primary malignant soft tissue tumor, metastatic malignant soft tissue tumor)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性固形がん患者に対するSurv.m-CRA-1の腫瘍内投与の安全性及び忍容性を検討する。 To evaluate the safety / tolerability of a local administration of Surv.m-CRA-1 in patients with advanced solid tumors.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象および副作用 Adverse events and side effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血中アデノウイルス測定
2) アデノウイルス排泄
3) アデノウイルス抗体価
4) サイトカイン
5) 局所奏効
6) 腫瘍長径縮小率
7) 組織学的評価による腫瘍壊死
8) 腫瘍組織内アデノウイルス感染
9) PSおよびVAS調査
10) 患肢機能評価
1) Detection of adenovirus in peripheral blood
2) Urinary excretion of Adenovirus
3) Adenoviral titer
4) Cytokines
5) Local response rate
6) Reduction rate in long diameter of the tumor
7) Pathological evaluation for tumor necrosis
8) Adenovirus infection in tumor
9) Performance status and visual analogue scale
10) Function of affected limb

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Surv.m-CRA-1単回腫瘍内投与 Single, intratumoral administration of Surv.m-CRA-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に下記のいずれかと診断されている。
原発性悪性骨腫瘍
転移性骨腫瘍
原発性悪性軟部腫瘍
転移性軟部腫瘍
2) 前治療として標準的治療が行われている場合、治療後4週間以上が経過している。
3) 一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。
4) 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。
5) 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。
6) Performance statusが0~2である。
7) 3か月以上の生存が期待される。
8) 主要臓器機能が保持されている。
ヘモグロビン量 ≧ 8 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 70,000 /μL
AST(GOT) ≦ 100 U/L
ALT(GPT) ≦ 100 U/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
9) 妊娠可能な被験者の場合、適切な方法での避妊に同意している。
10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。
1) Pathologically diagnosed as one of followings;
primary malignant bone tumor
metastatic malignant bone tumor
primary malignant soft tissue tumor
metastatic malignant soft tissue tumor
2) More than 4 weeks has passed since prior standard treatment
3) No standard therapy is available
4) With a measurable disease of short, long diameters and height and the lesion has enough volume to be injected with Surv.m-CRA-1.
5) Aged 10 years or older and younger than 85 years at the time of consent.
6) Performance status of 0~2.
7) Life expectancy of longer than 3 months
8) Adequate organ function as defined below:
Hb => 8 g/dL
WBC => 2,000 /microL
Plt => 70,000 /microL
AST(GOT) <= 100 U/L
ALT(GPT) <= 100 U/L
Total bil <= 1.5 mg/dL
Serum Cr <= 2.0 mg/dL
9) Use of effective contraception, if procreative potential exists.
10) Provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患
コントロール不良の糖尿病
継続的な治療を必要とする感染症
2) ペニシリンまたはブタ、ウシ(牛乳を含む)アレルギーの既往を有する。
3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。(適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)
5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。
6) 妊娠中、授乳中の女性、閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。
7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。
1) Patients with the following illness:
Severe heart disease, respiratory disease, digestive disease or liver disease.
Uncontrolled diabetes
Infectious disease that needs continuous treatment
2) A history of allergic reactions to penicillin, pork or beef (including milk)
3) Ongoing illness that requires immunosuppressant or corticosteroid administration
4) Currently active or past malignancies within the past five years
5) Uncontrollable fever or pain from the tumor
6) Pregnant, breast-feeding or woman with positive pregnancy test within 1 year after menopause.
7) Treated with non-approved drug within 4 weeks of study entry.
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永野 聡 Satoshi Nagano
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University
所属部署/Division name 整形外科学 Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5381
Email/Email naga@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 二川 俊隆 Toshitaka Futagawa
組織名/Organization 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 臨床研究管理センター 治験管理部門 Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鹿児島大学 Department of Gene Therapy and Regenerative Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯学総合研究科 遺伝子治療再生医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学医学部・歯学部付属病院(鹿児島県)/
Kagoshima university hospital (Kagoshima)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026464

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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