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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023052
受付番号 R000026466
科学的試験名 小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2019/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験
Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia
一般向け試験名略称/Acronym 小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験 Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia
科学的試験名/Scientific Title 小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験
Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験 Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低亜鉛血症 Hypozincemia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低亜鉛血症を示した小児患者を対象として、酢酸亜鉛顆粒剤の有効性とその安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of NPC-02 granules in children with hypozincemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同一投与量を用いて8週間投与した際に血清亜鉛濃度80 μg/dL以上に到達した患者の割合 Proportion of patients whose serum zinc concentration reached above 80 microgram/dL after 8 weeks administration of NPC-02 with the same dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.血清亜鉛濃度の推移
2.血清亜鉛濃度80 μg/dL以上に到達するのに必要だった亜鉛の投与量の割合
3.血清亜鉛濃度が投与開始時より15 μg/dL以上上昇するのに必要だった亜鉛の投与量の割合
4.低亜鉛血症に関連する症状
1. Change of serum zinc concentration
2. Proportion of zinc dose to reach the serum zinc concentration above 80 microgram/dL
3. Proportion of zinc dose required to raise the serum zinc concentration above 15 microgram/dL from the original concentration
4. Symptoms associated with hypozincemia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 体重および年齢をもとに定めた投与基準にしたがい治験薬(酢酸亜鉛顆粒剤5%)の投与量を設定し、1日2回朝夕食後約30~60分に経口投与する(8-40週間) The dose of NPC-02 granules will be determined by the weight and the age of patients, and it will be administered twice a day at 30-60 minutes after morning and evennge meals
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 登録時および登録前 8週以内に測定された空腹時血清亜鉛濃度(施設測定値)が、いずれの時点でも30 μg/dL以上70 μg/dL未満を示す低亜鉛血症患者
2. スクリーニング時調査で、原資料(診療録、検査表)に登録時からさかのぼり1 週間以上8 週間以内の記載データがあれば選択基準の根拠データとして使用可能とする
3. 登録時及び登録前 8週以内の空腹時血清亜鉛濃度測定期間は1週間以上あけることとする。
4. 空腹時は、食後・経管栄養終了後4時間以上経過した時点とする
5. 同意取得時に1ヶ月~18歳の患者で、性別および入院・外来の別は問わない。ただし、修正月齢1か月に満たない早期産児を除く
6. 代諾者から本治験に参加することの同意が文書で得られた患者
1. Patient whose fasting serum zinc concentration are above 30 microgram/dL and under 70 microgram/dL both at the time and within 8 weeks before registration
2. Data from original medical record which was documented within 8 weeks and over 1week before registration can be used for patient screening
3. Serum zinc concentration at the time and within 8 weeks before registration needs to be at least 1 week apart
4. Fasting is defined as equal or more than 4 hours after meal or tube feeding
5. Patient whose age at the time of registration is above 1 month and under 18 year-olds. No limitation with sex, or setting (outpatient/hospitalized). Premature infant whose corrected age is less than 1 month is excluded.)
6. Written consent to participate in this clinical trial must be obtained from legal guardian
除外基準/Key exclusion criteria 1. 治験責任(分担)医師が、吸収不良があると判断した患者(短腸症候群、腸管切除後、ZIP4遺伝子欠損など)
2. 血清アルブミン値が施設基準値下限の8割未満を示した患者
3. 中心静脈栄養による栄養管理が行われている患者又は登録前8週間以内に経静脈栄養による栄養管理が行われている患者
4. 治験期間中(同意取得日~最終予定来院日又は治験中止日)に中心静脈栄養や絶食への移行が必要な状態である患者
5. 登録前12週間以内に併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用していた患者
6. 皮膚病変に対して亜鉛含有外用剤を用いている患者
7. 腎機能低下(推定糸球体濾過率60 mL/分/1.73m2未満)を有する患者
8. 肝胆道系酵素(AST、ALT、γ-GTP)、アミラーゼのいずれかの検査値が、施設基準値上限の2倍以上を示した患者
9. 亜鉛含有製剤(サプリメントを含む)に対するアレルギー、過敏症を有する患者
10. 悪性腫瘍の患者
11. 重篤な心疾患、血液疾患などを有する患者
12. 初潮後の女性で妊娠検査陽性(尿検査)の患者、治験中に妊娠を希望している患者及び授乳中の患者
13. 登録前12週間以内に他の治験に参加した患者
14. 治験責任(分担)医師が、本治験の対象として不適格と判断した患者
1. Patient who is judged by investigator to have malabsorption (short gut syndrome, post-intestinal resection, deletion of ZIP4 gene, etc.)
2. Patient whose serum albumin is no more than 80% of institutional range
3. Patient who receives parenteral nutrition at the time or within 8 weeks of registration
4. Patient who may require parenteral nutrition or fasting during clinical trial (registration-last visit or termination of trial)
5. Patient who has taken prohibited zinc containing medicine or supplement within 12 weeks before registration
6. Patient applying zinc containing dermatological preparations
7. Patient whose renal function is impaired (estimated glomerular infiltration rate < 60 mL/min/1.73m2)
8. Patient whose hepatobiliary enzymes (AST, ALT, GGTP) or amylase is more than twice the institutional normal range
9. Patient with known allergy or hypersensitivity to zinc containing medical products (including supplement)
10. Patient with malignant tumor
11. Patient with severe heart disease, hematological disorder, etc.
12. Woman after menarche who are pregnant, suspicious of pregnant, wishing to get pregnant, or lactating
13. Patient who participated in other clinical trials within 12 weeks before registration
14. Patient who are judged unsuitable for this clinical trial by the conducting physician
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝大
ミドルネーム
新井 
Katsuhiro
ミドルネーム
Arai
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 器官病態系内科部消化器科診療部 Division of Gastroenterology, Department of Medical Subspecialties
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email arai-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
まゆみ
ミドルネーム
佐古 
Mayumi
ミドルネーム
Sako
組織名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 研究開発部臨床試験推進室 Division for Clinical Trials, Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 〒157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sako-m@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター Division of Gastroenterology
Department of Medical Subspecialties
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 器官病態系内科部消化器科診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立成育医療研究センター治験審査委員会 IRB in National Center for Child Heath and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email seiiku-chiken@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 16lk0201047h0001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 28-1042

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立成育医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 07
最終更新日/Last modified on
2019 09 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026466

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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