UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験

英語
Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験

英語
Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験

英語
Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児低亜鉛血症患者を対象とした酢酸亜鉛顆粒剤の第Ⅲ相臨床試験

英語
Phase three clinical trial of NPC-02 in children with hypozincemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低亜鉛血症

英語
Hypozincemia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低亜鉛血症を示した小児患者を対象として、酢酸亜鉛顆粒剤の有効性とその安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and safety of NPC-02 granules in children with hypozincemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同一投与量を用いて8週間投与した際に血清亜鉛濃度80 μg/dL以上に到達した患者の割合

英語
Proportion of patients whose serum zinc concentration reached above 80 microgram/dL after 8 weeks administration of NPC-02 with the same dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．血清亜鉛濃度の推移
2．血清亜鉛濃度80 μg/dL以上に到達するのに必要だった亜鉛の投与量の割合
3．血清亜鉛濃度が投与開始時より15 μg/dL以上上昇するのに必要だった亜鉛の投与量の割合
4．低亜鉛血症に関連する症状

英語
1. Change of serum zinc concentration
2. Proportion of zinc dose to reach the serum zinc concentration above 80 microgram/dL
3. Proportion of zinc dose required to raise the serum zinc concentration above 15 microgram/dL from the original concentration
4. Symptoms associated with hypozincemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体重および年齢をもとに定めた投与基準にしたがい治験薬（酢酸亜鉛顆粒剤5%）の投与量を設定し、1日2回朝夕食後約30～60分に経口投与する（8-40週間）

英語
The dose of NPC-02 granules will be determined by the weight and the age of patients, and it will be administered twice a day at 30-60 minutes after morning and evennge meals

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 登録時および登録前 8週以内に測定された空腹時血清亜鉛濃度（施設測定値）が、いずれの時点でも30 μg/dL以上70 μg/dL未満を示す低亜鉛血症患者
2. スクリーニング時調査で、原資料（診療録、検査表）に登録時からさかのぼり1 週間以上8 週間以内の記載データがあれば選択基準の根拠データとして使用可能とする
3. 登録時及び登録前 8週以内の空腹時血清亜鉛濃度測定期間は1週間以上あけることとする。
4. 空腹時は、食後・経管栄養終了後4時間以上経過した時点とする
5. 同意取得時に1ヶ月～18歳の患者で、性別および入院・外来の別は問わない。ただし、修正月齢1か月に満たない早期産児を除く
6. 代諾者から本治験に参加することの同意が文書で得られた患者

英語
1. Patient whose fasting serum zinc concentration are above 30 microgram/dL and under 70 microgram/dL both at the time and within 8 weeks before registration
2. Data from original medical record which was documented within 8 weeks and over 1week before registration can be used for patient screening
3. Serum zinc concentration at the time and within 8 weeks before registration needs to be at least 1 week apart
4. Fasting is defined as equal or more than 4 hours after meal or tube feeding
5. Patient whose age at the time of registration is above 1 month and under 18 year-olds. No limitation with sex, or setting (outpatient/hospitalized). Premature infant whose corrected age is less than 1 month is excluded.)
6. Written consent to participate in this clinical trial must be obtained from legal guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治験責任（分担）医師が、吸収不良があると判断した患者（短腸症候群、腸管切除後、ZIP4遺伝子欠損など）
2. 血清アルブミン値が施設基準値下限の8割未満を示した患者
3. 中心静脈栄養による栄養管理が行われている患者又は登録前8週間以内に経静脈栄養による栄養管理が行われている患者
4. 治験期間中（同意取得日～最終予定来院日又は治験中止日）に中心静脈栄養や絶食への移行が必要な状態である患者
5. 登録前12週間以内に併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用していた患者
6. 皮膚病変に対して亜鉛含有外用剤を用いている患者
7. 腎機能低下（推定糸球体濾過率60 mL/分/1.73m2未満）を有する患者
8. 肝胆道系酵素（AST、ALT、γ-GTP）、アミラーゼのいずれかの検査値が、施設基準値上限の2倍以上を示した患者
9. 亜鉛含有製剤（サプリメントを含む）に対するアレルギー、過敏症を有する患者
10. 悪性腫瘍の患者
11. 重篤な心疾患、血液疾患などを有する患者
12. 初潮後の女性で妊娠検査陽性（尿検査）の患者、治験中に妊娠を希望している患者及び授乳中の患者
13. 登録前12週間以内に他の治験に参加した患者
14. 治験責任（分担）医師が、本治験の対象として不適格と判断した患者

英語
1. Patient who is judged by investigator to have malabsorption (short gut syndrome, post-intestinal resection, deletion of ZIP4 gene, etc.)
2. Patient whose serum albumin is no more than 80% of institutional range
3. Patient who receives parenteral nutrition at the time or within 8 weeks of registration
4. Patient who may require parenteral nutrition or fasting during clinical trial (registration-last visit or termination of trial)
5. Patient who has taken prohibited zinc containing medicine or supplement within 12 weeks before registration
6. Patient applying zinc containing dermatological preparations
7. Patient whose renal function is impaired (estimated glomerular infiltration rate < 60 mL/min/1.73m2)
8. Patient whose hepatobiliary enzymes (AST, ALT, GGTP) or amylase is more than twice the institutional normal range
9. Patient with known allergy or hypersensitivity to zinc containing medical products (including supplement)
10. Patient with malignant tumor
11. Patient with severe heart disease, hematological disorder, etc.
12. Woman after menarche who are pregnant, suspicious of pregnant, wishing to get pregnant, or lactating
13. Patient who participated in other clinical trials within 12 weeks before registration
14. Patient who are judged unsuitable for this clinical trial by the conducting physician

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝大
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
器官病態系内科部消化器科診療部

英語
Division of Gastroenterology, Department of Medical Subspecialties

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

arai-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	まゆみ
ミドルネーム
姓	佐古

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Sako

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
研究開発部臨床試験推進室

英語
Division for Clinical Trials, Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
〒157-8535 東京都世田谷区大蔵２－１０－１

英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sako-m@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
Division of Gastroenterology
Department of Medical Subspecialties
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
器官病態系内科部消化器科診療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター治験審査委員会

英語
IRB in National Center for Child Heath and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, 157-8535, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

seiiku-chiken@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

16lk0201047h0001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

28-1042

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

12

日

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