UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)患者における経口吸着炭製剤AST-120(クレメジンR)の服薬アドヒアランスが腎不全進行抑制効果へ与える影響の検討と、服薬アドヒアランス指標としてのインドキシル硫酸(IS)測定の意義

英語
The prevention of progression in CKD of medication adherence to AST-120 in patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) and significance of measurement indoxyl sulfate as an indicator of medication adherence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)患者における経口吸着炭製剤AST-120(クレメジンR)の服薬アドヒアランスが腎不全進行抑制効果へ与える影響の検討と、服薬アドヒアランス指標としてのインドキシル硫酸(IS)測定の意義

英語
The prevention of progression in CKD of medication adherence to AST-120 in patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) and significance of measurement indoxyl sulfate as an indicator of medication adherence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)患者における経口吸着炭製剤AST-120(クレメジンR)の服薬アドヒアランスが腎不全進行抑制効果へ与える影響の検討と、服薬アドヒアランス指標としてのインドキシル硫酸(IS)測定の意義

英語
The prevention of progression in CKD of medication adherence to AST-120 in patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) and significance of measurement indoxyl sulfate as an indicator of medication adherence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病(CKD)患者における経口吸着炭製剤AST-120(クレメジンR)の服薬アドヒアランスが腎不全進行抑制効果へ与える影響の検討と、服薬アドヒアランス指標としてのインドキシル硫酸(IS)測定の意義

英語
The prevention of progression in CKD of medication adherence to AST-120 in patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) and significance of measurement indoxyl sulfate as an indicator of medication adherence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病(保存期)

英語
non-dialysis chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AST-120内服によるインドキシル硫酸(IS)低下作用がCKDの進行抑制に繋がるかを検証し、さらに服薬アドヒアランスが治療効果に及ぼす影響と、服薬アドヒアランスの指標としてISの可能性について検討することで、CKD治療におけるAST-120の使用意義を明らかにする。

英語
To examine the effect by lowering indoxyl sulfate with AST-120 on prevention of progression in CKD.
To examine medication adherence to treatment effect.
To evaluate the efficacy of AST-120 in CKD by measurement indoxyl sulfate as an indicator of the medication adherence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬アドヒアランス(1日平均AST-120内服量(g/日))、血清クレアチニン、
eGFR(mL/min/1.73㎡)、
インドキシル硫酸(血清・蓄尿中)

英語
Medication adherence
Serum creatinine
eGFR
indoxyl sulfate(Serum, 24 hour urine)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清尿素窒素、
蓄尿中微量アルブミン、
蓄尿蛋白量、
蓄尿中NAG、
蓄尿中β2MG

英語
BUN
Urinany microalbumin
Urinany protein
NAG
B2-Mg

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・AST-120を既に服用中の患者はそのままAST-120の処方を継続する。
・AST-120の服用がない患者はAST-120の処方を開始し24週間処方を継続する(6g/day分3食間内服)。

英語
The patient who is already taking AST-120 continues prescription of AST-120.
The patient who does not take AST-120 starts prescription of AST-120<6g/day t.i.d. between meals>

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　20歳以上で本人からインフォームド・コンセントを受けることが可能な患者。
2)　登録時の腎機能がeGFR＜45ml/min/1.73mm2の慢性腎臓病患者（CKD stage 3b, 4, 5）
(AST-120服用の有無は問わない。AST-120の服用がない患者に関しては登録時にAST-120の処方を開始する。)
3)　血液透析や腹膜透析を受けていない患者。

英語
1) Age is >=20 years and obtain written informed consent
2) eGFR<45ml/min/1.73mm2(CKD stage 3b, 4, 5)
3)non-peritoneal dialysis and non-hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化管に通過障害を有する患者。
2) 急性腎不全、急速進行性糸球体腎炎(急性期)、高度なネフローゼ症候群
(血清アルブミン<2g/dl)、移植腎
3) 重症心不全(NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上)、重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック)、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンションを実施した患者。
4) 1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とする患者。
5) AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害を認める患者。
6) 進行性の悪性腫瘍を有する患者。
7) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思がある患者。
8) 本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者。
9) AST-120(クレメジンR)に対し、過敏症の既往歴のある患者。
10) その他、医師が不適当であると考えた患者。

英語
1) Patients with a gastrointestinal disorder
2) AFR,RPGN(acute phase),
Advanced nephrotic syndrome
(albumin<2g/dl),
Transplanted kidney
3) Severe heart failure (NYHA3 or more),Serious arrhythmia, Myocardial infarction or PCI within 6 months.
4) T1DM,and T2DM
5) AST, ALT less than 5 times as much as upper limit of standard value.
6) progressive cancer
7) Pregnant or women of childbearing potential unwilling to use effective means of contraception.
8) Patients who cannot signed an informed consent
9) Allergy to AST-120
10) Any other medical conditions disable to comply with the protocol

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太助
ミドルネーム
姓	長田

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Nagata

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji,Shimotsuke-shi,Tochigi-Ken

電話/TEL

028-558-7346

Email/Email

nagatad@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛道
ミドルネーム
姓	吉澤

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji,Shimotsuke-shi,Tochigi-Ken

電話/TEL

028-558-7346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zawa-52@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
田辺三菱製薬株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学臨床研究審査委員会

英語
Jichi Medical University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan

電話/Tel

0285-58-8933

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
その他関連情報はなし

英語
There is no other related information

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026467

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026467