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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000023002
受付番号 R000026470
科学的試験名 境界型脂質高値者における魚油成分の血中脂質値改善作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2017/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 境界型脂質高値者における魚油成分の血中脂質値改善作用の検討 The effects fish oil to improve serum lipid level in subjects with borderline hyperlipidemia
一般向け試験名略称/Acronym 魚油成分の血中脂質改善効果 The effects fish oil on borderline hyperlipidemia
科学的試験名/Scientific Title 境界型脂質高値者における魚油成分の血中脂質値改善作用の検討 The effects fish oil to improve serum lipid level in subjects with borderline hyperlipidemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 魚油成分の血中脂質改善効果 The effects fish oil on borderline hyperlipidemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常境界型患者 patients with borderline hyperlipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 魚油成分の血清脂質値改善作用を明らかにする to determine the effect of fish oil on improvement of hyperlipidemia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能(FMD)、血清脂質(コレステロール、中性脂肪) FMD, serum lipid (cholesterol, TG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体脂肪率 body fat

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 魚油カプセル fish oil
介入2/Interventions/Control_2 オリーブ油カプセル olive oil
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 一般成人のうち、研究に同意が得られた者を対象とする。
・ 男女
・ 20歳以上65歳未満
・ 中性脂肪50-199mg/dL
・ 血圧 159/99mmHg 以下
・ LDLコレステロール120-159 mg/dL
・ BMI30cm/m2未満
・ コレステロール低下薬などの治療を行なっていない脂質異常症境界型すなわち上記の血液検査値の範囲内の者
・ 糖尿病、高血圧の診断を受けていない人、治療を行なっていない者
・ 以上すべてを満たす者とする。
adult
male and female
20-65 years old
TG; 50-199 mg/dL
BT: under 159/99 mmHg
LDL cholesterol 120-159 mg/dL
BMI under 30cm/m2
subjects who do not take medicine for hyperlipidemia
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器系疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(3) 慢性疾患(脂質異常症、高血圧症、糖尿病、心臓病、肝不全、腎不全、胃・十二指腸潰瘍、大腸炎、
クローン病、がんなど)により治療、投薬を受けている者
(4) 家族性高コレステロール血症と判断される者
(5) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(6) 高度の貧血、あるいは出血傾向のある者
(7) 下痢の症状が頻繁に見られる者
(8) 妊娠、授乳中である者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
(9) 魚介類(特にEPAやDHA)、ゼラチンに対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(10)血清脂質に影響する医薬品(EPA製剤、スタチン、フィブラート、エゼチミブ、ステロイド薬、甲状腺薬など)や機能性食品・サプリメント(EPA、DHA、中鎖脂肪酸、植物ステロール、セサミン、ウコン、ポリフェノール、食物繊維など)および抗凝固薬、抗血小板薬を常用している者
(11)魚をほとんど毎日欠かさず食べている者
(12)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(13)摂取開始前12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(14)他の臨床試験に現在参加しているか、または1か月以内に参加していた者
(15)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1) severe disease including stoke, heart disease, kidney failure
2) after surgery of gastrointestinal tract
3) chronic disease
4) hyperchoresterol with family history
5) abnormal hyperlipidemia
6) severe anemia
7) severe diarrea
8) pregnant
9)allergy with fish
10 already taking medicine or supplement for serum lipid
11) eating fish every day
12) alcohol dependance
13) donation of blood in these 2 weeks
14) participant of other clinical trial in these month
15) other

目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阪上 浩

ミドルネーム
Hiroshi Sakaue
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 代謝栄養学 Division of Tokushima University
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kumamoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-9249
Email/Email hsakaue@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤 理恵

ミドルネーム
Rie Tsutsumi
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 代謝栄養学 Division of Tokushima University
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-9214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtsutumi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
Ministry of agriculture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 04
最終更新日/Last modified on
2017 01 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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