UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022965
受付番号 R000026472
科学的試験名 頸髄損傷患者の呼吸運動評価と強制吸気・呼気の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2020/07/08 09:56:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頸髄損傷患者の呼吸運動評価と強制吸気・呼気の有効性


英語
Chest wall kinematicsin and efficacy of Insufflation-Exsufflation in cervical spinal cord injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸髄損傷患者の呼吸運動評価と強制吸気・呼気の有効性


英語
Chest wall kinematicsin and efficacy of Insufflation-Exsufflation in cervical spinal cord injury

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸髄損傷患者の呼吸運動評価と強制吸気・呼気の有効性


英語
Chest wall kinematicsin and efficacy of Insufflation-Exsufflation in cervical spinal cord injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸髄損傷患者の呼吸運動評価と強制吸気・呼気の有効性


英語
Chest wall kinematicsin and efficacy of Insufflation-Exsufflation in cervical spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸髄損傷


英語
cervical spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸髄損傷患者の強制吸気・呼気の有効性


英語
efficacy of Insufflation-Exsufflation in cervical spinal cord injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPF, VC, FEV1.0, PEmax, PImax


英語
CPF, VC, FEV1.0, PEmax, PImax

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸髄損傷患者にMIEを以下の圧で使用する。
+30/-30 cmH2O、+40/-40 cmH2O、+50/-50 cmH2O
1日間、3回。


英語
Useing in the following pressure the MIE in the cervical spinal cord injury patients.
+30/-30 cmH2O, +40/-40 cmH2O, +50/-50 cmH2O.
one day, 3 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究開始前4週間にわたり急性の呼吸器疾患歴のないもの。
②頸髄損傷に伴うもの以外の要因による呼吸器疾患の既往歴のないもの


英語
1. Without acute respiratory disease history of the research before 4 weeks.

2. Without history of respiratory disease due to factors other than those associated with cervical spinal cord injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心機能に重度の障害がある。
②呼吸に影響するような疾患、外傷の既往がある。特に、気道損傷、気胸、縦隔気腫の既往がある場合。
③上気道・下気道の急性疾患の症状がある場合
④フェイスマスク装着に支障がある障害がある。


英語
1. severe cardiac function
2. history of the disease, such as to affect the breathing.
In particular, a history of airway damage, pneumothorax,mediastinal emphysema.
3. symptoms of acute disease of the upper and lower respiratory tract.
4. face mask can not be attached

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
岳史
ミドルネーム
杉山


英語
Takefumi
ミドルネーム
Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki medical school

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama,

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

t.sugiyama@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
岳史
ミドルネーム
杉山


英語
Takefumi
ミドルネーム
Sugiyama

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki medical school

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama,

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.sugiyama@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kibikogen Rehabilitation Center for Employment Injuries

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
吉備高原医療リハビリテーションセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
吉備高原医療リハビリテーションセンター倫理委員会


英語
Ethics committee of Kibikogen Rehabilitation Center for Employment Injuries

住所/Address

日本語
岡山県加賀郡吉備中央町吉川7511


英語
7511 Yoshikawa Kibichuo-cho, Kaga-gun, Okayama-ken

電話/Tel

0866-56-7141

Email/Email

syomu@kibirihah.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://igakkai.kms-igakkai.com/wp/wp-content/uploads/2020en/KMJ-E202046009.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://igakkai.kms-igakkai.com/wp/wp-content/uploads/2020en/KMJ-E202046009.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
対象は慢性頸部脊髄損傷の男性患者14名。
ΔVCWは、深呼吸時よりもMI-Eが±40 cmH2O以上のときに有意に増加した。
ΔVUTとΔVLTは、深呼吸時よりもMI-Eが±30 cmH2O以上のときに有意に増加した。


英語
Fourteen male patients with chronic cervical spinal cord injuries were included in this study.
VCW was significantly greater during MI-E of > +/-40 cmH2O than during deep breath.
VUT and VLT was significantly greater during MI-E of > +/-30 cmH2O than during deep breath.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 02 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
これまでMI-Eの施行歴がなく自発呼吸がある慢性頸髄損傷患者。


英語
Patients with chronic cervical spinal cord injuries who did not receive MI-E, had spontaneous respiration.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年5月~2017年1月吉備高原医療リハビリテーションセンター外来に受診した者から募集した。


英語
Subjects visited the outpatient clinic of Kibikogen Rehabilitation Center for Employment Injuries on a regular basis between May 2016 and January 2017 were recruited.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
ΔVCW、ΔVUT、ΔVLT、ΔVAB.


英語
VCW, VUT, VLT, VAB.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
 


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 01

最終更新日/Last modified on

2020 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026472


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026472


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名