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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022971
受付番号 R000026473
科学的試験名 抗菌物質を含有した歯のマニュキュアによる歯周病原細菌に対する抗菌効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2017/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗菌物質を含有した歯のマニュキュアによる歯周病原細菌に対する抗菌効果 Antibacterial effect on periodontopathic bacteria by manicure of the tooth which contained antibacterial
一般向け試験名略称/Acronym 歯のマニュキュアの抗菌効果 Antibacterial effect on manicure of the tooth
科学的試験名/Scientific Title 抗菌物質を含有した歯のマニュキュアによる歯周病原細菌に対する抗菌効果 Antibacterial effect on periodontopathic bacteria by manicure of the tooth which contained antibacterial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯のマニュキュアの抗菌効果 Antibacterial effect on manicure of the tooth
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 Periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では歯科の二大疾患の一つである歯周病に着目し、アビエチン酸が配合された歯のマニュキュア(HANIC DCpro EX:株式会社ハニック・ホワイトラボ)が歯周病原細菌に対して抗菌効果を有するか否かを調査することを目的とする。なお、in vitroによる実験では、本製品に含まれているアビエチン酸が、歯周病に最も関連するRed complex細菌群の1つであるPorphyromonas gingivalis(P.gingivalis)に対して高い抗菌効果を示した。そのため、実際の口腔内においても本マニュキュアを使用することにより、本菌に対しての抗菌効果が認められると推定されるので、それを実証する。 The aim of this study is to investigate whether manicure of the tooth (HANIC DCpro EX: Hanic White Labo Co., Ltd.) has an antibacterial effect on periodontal disease original bacteria on not. In our vitro experiment, the abietic acid included in this product showed a high antibacterial effect on Porphyromonas gingivalis (P.gingivalis) which is one of bacteria group most related to periodontal disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes P.gingivalis保菌を確認した被験者10名に、朝食および昼食後、ブラッシングを通常通りに行わせ、その都度、本マニュキュアを被験者自身で取扱説明書に従って塗布させる。夕食後のブラッシング以降は塗布させない。マニュキュアは、株式会社ハニック・ホワイトラボ製のHANIC DCpro EXを用いる。マニュキュアを塗布する部位は、下顎右側犬歯、第一小臼歯、第二小臼歯の歯冠全体とする。歯肉溝滲出液試料を滅菌ペーパーポイントを使用して採取する。試料採取は、本マニュキュアを塗布する直前に一回目の採取を行い、その後、10日間連続で塗布させ、11日目に二回目の採取を行う。それら試料をqPCR法によりP.gingivalisの定量を行う。得られた結果を総合的に分析することにより、本製品がP.gingivalisに対して抗菌効果を有するか否かを調査する。 Ten subjects who possess Porphyromonas gingivalis carry out toothbrushing after breakfast and lunch as usual and apply this manicure by subject oneself according to an instruction manual each time. The first samples are collected right before the subjects apply this manicure. After they apply it consecutively for ten days, the second sample is collected on the eleventh day. By the qPCR method, determining the quantity of P. gingivalis in those samples are performed in order to investigate whether this product has an antibacterial effect on P. gingivalis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本研究に承諾した被験者を対象として、下顎右側犬歯、第一小臼歯、第二小臼歯の歯肉溝滲出液を採取する。歯肉溝滲出液は歯周ポケット内に滅菌ペーパーポイントを10秒間挿入し採取する。DNA抽出後、PCR法によりP.gingivalis の有無を検討し、マニュキュア実験の対象者10名を選別する。 Gingival crevicular fluid samples from the subjects who consented For this study are collected using sterile paper points. After DNA extraction in the samples, having P.gingivalis or not is examined by the PCR method, and ten subjects are selected for this study.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 P. gingivalisを保菌していない被験者は、この時点で対象者から除く。 The subjects who do not possess gingivalis are excluded at this point in time.
介入2/Interventions/Control_2 P.gingivalis保菌を確認した被験者10名を対象に、朝食および昼食後、ブラッシングを通常通りに行わせ、その都度、本マニュキュアを被験者自身で取扱説明書に従って塗布させる。夕食後のブラッシング以降は塗布させない。マニュキュアは、株式会社ハニック・ホワイトラボ製のHANIC DCpro EXを用いる。マニュキュアを塗布する部位は、下顎右側犬歯、第一小臼歯、第二小臼歯の歯冠全体とする。歯肉溝滲出液試料を滅菌ペーパーポイントを使用して採取する。試料採取は、本マニュキュアを塗布する直前に一回目の採取を行い、その後、10日間連続で塗布させ、11日目に二回目の採取を行う。それら試料をqPCR法によりP.gingivalisの定量を行う。得られた結果を総合的に分析することにより、本製品がP.gingivalisに対して抗菌効果を有するか否かを調査する。 Ten subjects who possess Porphyromonas gingivalis carry out toothbrushing after breakfast and lunch as usual and apply this manicure by subject oneself according to an instruction manual each time. The first samples are collected right before the subjects apply this manicure. After they apply it consecutively for ten days, the second sample is collected on the eleventh day. By the qPCR method, determining the quantity of P. gingivalis in those samples are performed in order to investigate whether this product has an antibacterial effect on P. gingivalis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究は成人が罹患する歯周病を対象としているため、30歳から70歳の健常人 Because this study is intended for the adults with periodontal disease, the physically healthy person from 30 to 70 years old
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦、過去6ヵ月以内の抗生物質の投薬量をもつ人、糖尿病の人、stomatitismをもつ人とアルコール・アレルギーの人 Pregnant women, the person with the dosage of antibiotics within the past six months, the person with diabetes, the person with stomatitism, and the person with alcohol allergy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
續橋 治

ミドルネーム
Osamu Tsuzukibashi
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
所属部署/Division name 微生物免疫学講座 Department of Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 870-1, Sakaecho Nishi-2, Matsudo, Chiba
電話/TEL 047-360-9341
Email/Email tsudukibashi.osamu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
續橋 治

ミドルネーム
Osamu Tsuzukibashi
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name 微生物免疫学講座 Department of Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市栄町西2-870-1 870-1, Sakaecho Nishi-2, Matsudo, Chiba
電話/TEL 047-360-9341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsudukibashi.osamu@nihon-u.ac.

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
HANIC DCpro EXを10日間塗布させた結果、Red complex細菌であるTannerella forsythiaは、マニュキュア塗布後に有意に減少した(P<0.05)。総菌数(P=0.072)、Porphyromonas gingivalis(P=0.068)およびTreponema denticola(P=0.08)は、マニュキュア塗布後に減少傾向を示したが有意差は認められなかった(図1)。一方、プラセボマニュキュアを10日間塗布させた結果、総菌数、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythiaおよびTreponema denticolaは、マニュキュア塗布前後で有意差は認められなかった。
As a result of having applied HANIC DCpro EX for ten days, Tannerella forsythia which was Red complex bacteria significantly decreased after HANIC DCpro EX application (P<0.05). Number of the total bacteria (P=0.072), Porphyromonas gingivalis (P=0.068) and Treponema denticola (P=0.08) showed a tendency to decrease after HANIC DCpro EX application, but there was not the significant difference. On the other hand, as a result of having applied the placebo manicure for ten days, there was not the significant difference between the numbers of the total bacteria, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola before and after the manicure application.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 03
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2017 07 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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