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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022967
受付番号 R000026474
科学的試験名 骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析 Analysis of bone fracture healing by using high-resolution peripheral quantitative CT (HR-pQCT)
一般向け試験名略称/Acronym 骨折治癒メカニズムのHR-pQCTによる解析 Analysis of bone fracture healing by using HR-pQCT
科学的試験名/Scientific Title 骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析 Analysis of bone fracture healing by using high-resolution peripheral quantitative CT (HR-pQCT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨折治癒メカニズムのHR-pQCTによる解析 Analysis of bone fracture healing by using HR-pQCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 橈骨遠位端骨折,舟状骨骨折 Distal radius fracture or scaphoid fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手~前腕骨骨折をHR-pQCTを用いて縦断的に解析し、骨折治癒メカニズムの解明を目指す Investigating the mechanism of fracture healing in the longitudinal analysis of hand and forearm fractures by using HR-pQCT
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨折治癒過程において骨微細構造および骨強度の変化を解明する Analysis of the change of bone microstructure and bone strength in the process of bone healing
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨折後1週,4週,8週,12週,16週,20週,24週での骨折部の骨密度 Bone mineral density of the fracture region at 1, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks after injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨折後1週,4週,8週,12週,16週,20週,24週での海綿骨微細構造、皮質骨微細構造、予測骨強度 Trabecular bone microstructure, cortical bone microstructure, and estimated bone strength at 1, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks after injury

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)橈骨遠位端または舟状骨骨折を有する患者
2) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得らえた患者
1) The patients with distal radius fracture or scaphoid fracture
2) A written informed consent for the participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)同部位の骨折の既往
2)全身性の骨関節疾患(関節リウマチなど)を有する者
3)骨代謝に影響を与える薬剤(ステロイドなど)を使用している者
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) The patients with the past history of the same part fracture
2) Patients with metabolic diseases which may affect to the bone metabolism (e.g.,rheumatoid arthritis)
3) Patients treated with medication which affect to the bone metabolism (e.g., glucocorticosteroids)
4) Patients judged to be inadequate for this study by investigators
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉 恒

ミドルネーム
Ko Chiba
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 095-819-7321
Email/Email kohchiba@estate.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千葉 恒

ミドルネーム
Ko Chiba
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan
電話/TEL 095-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohchiba@estate.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of orthopaedic surgery, Nagaski University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 16031418
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 長崎大学病院臨床研究センター Clinical reserch, Nagasaki University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)/ Nagasaki University Hospital (Nagasaki prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
対象者は2016年3月以降当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者
Prospective observational study

The patients with distal radius fracture or scaphoid fracture who consult Nagasaki university hospital after Mach 2016 and who is eligible for the inclusion criteria

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026474
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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