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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022964
受付番号 R000026475
科学的試験名 ゲムシタビン耐性膵癌に対するIrinotecan+S-1+Oxaliplatin併用療法(IRISOX療法)の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲムシタビン耐性膵癌に対するIrinotecan+S-1+Oxaliplatin併用療法(IRISOX療法)の第Ⅰ相臨床試験 A phase I study of the combination chemotherapy of IRISOX (irinotecan/S-1/oxaliplatin) in gemcitabine-refractory pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym ゲムシタビン耐性膵癌に対するIRISOX療法 IRISOX for gemcitabine-refractory pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title ゲムシタビン耐性膵癌に対するIrinotecan+S-1+Oxaliplatin併用療法(IRISOX療法)の第Ⅰ相臨床試験 A phase I study of the combination chemotherapy of IRISOX (irinotecan/S-1/oxaliplatin) in gemcitabine-refractory pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲムシタビン耐性膵癌に対するIRISOX療法 IRISOX for gemcitabine-refractory pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ゲムシタビン耐性膵癌 gemcitabine-refractory pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Phase I:最大耐量(MTD)の決定と推奨容量(RD)の推定 The aim of this study is to determine the recommended dose for the phase I study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Phase I:最大耐量(MTD)と推奨容量(RD) Phase I: MTD, RD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間 Safety, Response rate, Progression free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イリノテカン:dose escalation
S-1:fixed dose
オキサリプラチン:fixed dose
CPT-11: dose escalation
S-1: fixed dose
L-OHP: fixed dose
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認された症例
2.一次療法としてゲムシタビンを含む全身化学療法が行われており、増悪が確認されている
3.前治療の最終施行日から投与開始日までに14日間が経過している。
4.登録時年齢が20歳以上75歳未満の症例
5.PS(ECOG performance status scale)が0~1の症例
6.治療開始日より2か月以上の生存が期待できる症例
7.経口摂取が可能な症例
8.測定可能病変を有する症例
9.登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている症例
10.本試験の参加について患者から文書による同意が得られた症例
1.Pathologically proven Adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
2.resistant /intolerable to gemcitabine
3.with a rest longer than 14 days after the end of prior therapy
4.Age 20-75
5.ECOG PS of 0-1
6.expected survival period longer than 2 months
7.Sufficient oral intake
8.The subject has measurable disease.
9.Adequate organ functions
10.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.S-1、Oxaliplatin、Irinotecanの投与禁忌に該当する症例
2.重篤な薬剤性過敏症の既往歴を有する症例
3.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
4.活動性の感染症を有する症例
5.Grade 3以上の重篤な合併症のある症例
6.Grade 2以上の感覚性の神経障害を有する症例
7.Grade 2以上の重篤な下痢を有する症例
8.肺線維症または間質性肺炎、またはそれらの既往歴を有する症
9.ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢液貯溜を有する症例
10.活動性の重複癌を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌としない
11.脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
12.フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
13.UGT1A1遺伝子多型のうちホモ接合体(UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28)又はダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)をもつ症例
14.活動性のB型肝炎を有する症例
15.その他、医師が本試験の実施に不適当と判断した症例

1.Patients with contraindication for the medication of Irinotecan, S-1 and L-OHP
2.History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3.Pregnancy
4.Active infection
5.Severe complications (Grade 3,4 CTCAE v4.0)
6.Peripheral neuropathy(Grade 2,3,4 CTCAE v4.0)
7.Serious diarrhea(Grade 2,3,4 CTCAE v4.0)
8.Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
9.Much ascites or pleural effusion or pericardial effusion
10.Active double cancer
11.Symptomatic brain metastasis
12.Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
13.Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
14.Active Hepatitis B
15.Inappropriate for this study judged by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木田光広

ミドルネーム
Mitsuhiro Kida
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0374 神奈川県相模原市北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
Email/Email m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥脇興介

ミドルネーム
Kosuke Okuwaki
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 03 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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