UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022972
受付番号 R000026476
科学的試験名 網膜動脈閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの網膜血管内治療の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2016/07/01 17:56:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜動脈閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの網膜血管内治療の有効性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of intra-retinal arterial fibrinolysis for central retinal artery occlusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRAOに対するt-PA血管内治療


英語
Intra-retinal arterial fibrinolysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜動脈閉塞症に対する組織型プラスミノーゲンアクチベータの網膜血管内治療の有効性の検討


英語
Study of the efficacy and safety of intra-retinal arterial fibrinolysis for central retinal artery occlusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRAOに対するt-PA血管内治療


英語
Intra-retinal arterial fibrinolysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
網膜中心動脈閉塞症


英語
Central Retinal Artery Occlusion(CRAO)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜中心動脈閉塞症(CRAO)の主原因である視神経乳頭内の中心動脈の血栓を除去することを目的に組織型プラスミノーゲンアクチベータ(t-PA)を網膜動脈血管に直接投与し、血栓の消失および視機能の改善を図る。本研究では血管内治療による有効性と安全性について検討する。


英語
To dislodge the clot in eyes with CRAO by tissue plasminogen activator to get improved vision

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回手術後24週での視力


英語
Visual acuity 24 weeks after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①手術前と初回手術後24週での視力改善度
②手術前と初回手術後24週での中心窩網膜厚の変化
③手術前と初回手術後24週でのレーザースペックルによる血流変化
④副作用発現率
⑤失明の有無


英語
1) Improvement of visual acuity from baseline to 24 weeks after surgery
2) Change of retinal thickness from baseline to 24 weeks after surgery
3) Laser speckle from baseline to 24 weeks after surgery
4) Occurrence rate of surgical complications
5) Vison loss


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院の上、硝子体手術中にアルテプラーゼを生食と混合し、添付文章規定濃度である8000単位/0.1mlに濃度調整した薬剤を網膜血管内へ微小血管針を用いて、4000単位投与する。


英語
To inject tPA which concentration is prepared 8000unit/0.1ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①登録時年齢が20歳以上の患者
②網膜動脈閉塞症と診断された患者
③本件研究参加施設で硝子体手術を受け、術後1週間以上入院することができる患者
④全身疾患として脳梗塞などの脳血管障害の既往がないこと、血液疾患など、今回の研究で使用する薬剤が悪化因子とならないと判断された症例
⑤本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1)More than 20-year-old
2)Patients with CRAO
3)Patients who are able to stay in the hospital
4)Patients without cardiovascular diseases
5)Patients who obtained the informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究登録時で、使用薬剤が既往疾患に影響を及ぼすと予想される症例
②妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
③その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1)Patients who may have side effects by tPA
2)Pregnancy
3)Patients judged to be appropriate

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
門之園 一明


英語

ミドルネーム
Kazuaki Kadonosono

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

kado@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲﨑 紘


英語

ミドルネーム
Hiroshi Inazaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ojionobao@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)/Yokohama City University Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 01

最終更新日/Last modified on

2016 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026476


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名