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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022968
受付番号 R000026478
科学的試験名 プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討 ランダム化並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2016/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討 ランダム化並行群間試験 An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial
一般向け試験名略称/Acronym プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する多職種連携による集団指導介入試験 An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial
科学的試験名/Scientific Title プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する進展予防を目的とした多職種連携による集団指導介入の有効性に対する検討 ランダム化並行群間試験 An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレフレイル・フレイルを呈した高齢糖尿病患者に対する多職種連携による集団指導介入試験 An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty : study protocol for a randomized controlled
trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレフレイル・フレイルを呈した高齢者糖尿病患者に対する多職種連携による集団指導介入の有効性の検討 An evaluation of the effectiveness of a multi-disciplinary intervention in older type 2
diabetes patients with pre-frailty or frailty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイル診断基準によるフレイル例のプレフレイル又はロバストへの移行及びプレフレイル例のロバストへの移行 The primary outcomes measured are pre-frailty or frailty at 3 and 12 months. They
are assessed using the OSHPE (Obu Study Health Promotion for the Elderly)'s criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 月に1回のコアカリキュラムを3か月間行う。カリキュラムは1)講義形式の療養指導
2)個別食を用いた栄養指導
3)運動プログラムによる指導
から成る。
Participants receive the monthly core curriculum for 3 months.
The core curriculum consists of 3 components:
lecture on self-management,
individual nutrition counseling
and exercise training.
介入2/Interventions/Control_2 月に1回の講義形式の療養指導を3か月間行う。
Participants receive the monthly lecture on self-management for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Obu Study Health Promotion for the Elderly (OSHPE)基準を用い、プレフレイル、フレイルと判定された2型糖尿病患者 The subject fulfils the OSHPE's criteria for frailty or pre-frailty.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の認知機能低下を認めるもの(MMSE 18点以下)
担癌患者
生命予後が12か月以上見込められない状態にある者
重度の糖尿病合併症を有する者(神経症:皮膚潰瘍を有する者、網膜症:活動性出血を認める者、腎症:末期腎不全)
Mini Mental State Examination (MMSE) score less than 18 points
Cancer bearing
Terminal illness (life expectancy <12 months)
Severe diabetes microvascular complications (skin ulcer, active fundal hemorrhage
or end-stage renal disease)
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
サブレ森田 さゆり

ミドルネーム
Sayuri Sable-Morita
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 看護部 Nursing Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan 474-8511
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email mme.sayu@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷川 隆久

ミドルネーム
Takahisa Tanikawa
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 内分泌代謝内科 Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町七丁目430番地 7-430 Morioka, Obu, Aichi, Japan 474-8511
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoisan@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
Endocrinology, Diabetes and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
Endocrinology, Diabetes and Metabolism
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター(愛知県) National Center for Geriatrics and Gerontology

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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