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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022969
受付番号 R000026479
科学的試験名 重症難治性強迫性障害(OCD)に対する脳深部電気刺激療法(DBS) ランダム化クロスオーバー試験およびオープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2016/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症難治性強迫性障害(OCD)に対する脳深部電気刺激療法(DBS)
ランダム化クロスオーバー試験およびオープンラベル試験
Deep brain stimulation(DBS) for intractable obsessive-compulsive disorders(OCDs).
randomized crossover trial and open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法(DBS for OCDs) Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders (DBS for OCDs)
科学的試験名/Scientific Title 重症難治性強迫性障害(OCD)に対する脳深部電気刺激療法(DBS)
ランダム化クロスオーバー試験およびオープンラベル試験
Deep brain stimulation(DBS) for intractable obsessive-compulsive disorders(OCDs).
randomized crossover trial and open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法(DBS for OCDs) Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders (DBS for OCDs)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症難治性強迫性障害 Intractable obsessive-compulsive disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性OCD患者に対する両側の内包前脚/腹側線条体(AIC/VS)のDBSの有効性を観察する Observe the efficacy of DBS of the bilateral anterior internal capsule/ ventral striatum (AIC/VS-DBS) for intractable OCDs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AIC/VS-DBS開始12ヶ月後の時点でのYale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOS)スコアが 術前に比して35%以上の改善 more than 35% improvement of Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) at 12 months after the initiation of AIC/VS-DBS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳深部刺激群 Deep brain stimulation group
介入2/Interventions/Control_2 シャム脳深部刺激群 Sham deep brain stimulation group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-5におけるOCDの診断基準を満たす20歳以上、70歳以下で、研究の内容を理解し、同意の得られた患者。
OCD症状の重症度がY-BOCS得点にして30/40以上であり、機能の全体的評定 (Global Assessment of Functioning, GAF) 尺度の得点が45点以下の患者。
3種類以上の抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬による薬物療法に抵抗性で、なおかつ充分な認知行動療法に5年以上抵抗性の患者。
20 to 70 year-old OCD patients diagnosed by DSM-5 with the informed consent.
Y-BOCS score of 30/40 or more and Global Assessment of Functioning scores of 45 or less.
Refractory against medication and cognitive behavioral therapy for more than 5 years.
除外基準/Key exclusion criteria 他の精神疾患(自閉症、統合失調症、躁うつ病, 薬物依存)、脳疾患(てんかん、重度頭部外傷の既往、重度脳卒中、重度神経変性疾患)をもつ者。ただし、チック症、トゥレット症候群は除く
手術に対する身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者(重度心血管障害、重度呼吸機能障害、重度血液疾患)。
妊婦・授乳婦および妊娠している可能性のある女性。
その他、研究担当者が不適当と判断するもの。
Other psychiatric illness (autism, schizophrenia, bipolar disorders, depression, drug addiction), and brain disease (epilepsy, trauma, cerebro-vascular disease, neuro-degenerative disease) except tic and Tourette syndrome.
Severe cardiac diseases, pulmonary diseases blood diseases
Pregnant or during breast-feeding.
Whom researchers judged as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山憲嗣

ミドルネーム
Kenji Sugiyama
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山 1-20-1 1-20-1, Handa-yama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2283
Email/Email kesugi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉山憲嗣

ミドルネーム
Kenji Sugiyama
組織名/Organization 浜松医科大学医学部 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山 1-20-1 1-20-1, Handa-yama, Higashi-ku, Hamamatsu
電話/TEL 053-435-2283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kesugi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026479
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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