UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022978
受付番号 R000026481
科学的試験名 東日本大震災後に発生した小児の健康被害への対応に関する研究―震災後の肥満とアレルギー疾患への対応―
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 東日本大震災後に発生した小児の健康被害への対応に関する研究―震災後の肥満とアレルギー疾患への対応―
Intervention study on children's health issues after the Great East Japan Earthquake
一般向け試験名略称/Acronym 震災後の肥満とアレルギー疾患への対応 Intervention study after the Great East Japan Earthquake
科学的試験名/Scientific Title 東日本大震災後に発生した小児の健康被害への対応に関する研究―震災後の肥満とアレルギー疾患への対応―
Intervention study on children's health issues after the Great East Japan Earthquake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 震災後の肥満とアレルギー疾患への対応 Intervention study after the Great East Japan Earthquake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満とアレルギー疾患 over weight / obesity
bronchial asthma / allergic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 皮膚科学/Dermatology
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東日本大震災との関連を認めた被災地の小児肥満・過体重(以下、肥満)とアレルギー疾患に対応するために、アレルギー疾患の有無や肥満に関する実態を調査し、小児肥満とアレルギー疾患への効果的介入方法を検討すること、及び継続的な小児の発育・健康状態モニタリング方法を検討し確立することである。 To improve children's health in the affected area, we establish effective interventional methods for addressing children's health issues after the Great East Japan Earthquake,
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 石巻市内の小学生を対象と調査と介入を実施する。 We target elementary schoold children in Ishinomaki City and conduct a survey and interventions.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 2-3か月間の運指指導の評価は体重,BMI、活動量、質問票によるQOL
2)真菌、ダニ抗原の抗原量、アレルギー疾患有症率
1) Weight, BMI, amount of activity, QOL before and after intervention.
2) quantity of antigen (fungus and ticks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:3ヶ月
体重測定(毎日)
飲料制限(毎日)
栄養指導(2~3回)
運動指導(2~3回)
Intervention period: 3 months a year
measurement of body weight(daily)
Restriction o beverage, such as juice or milk (daily)
nutritional guidance (2-3 times)
exercise guidance(2-3 times)
介入2/Interventions/Control_2 介入期間:2か月
環境整備指導
Intervention period: 2 months a year
environmental arrangement guidance
介入3/Interventions/Control_3 介入期間:3ヶ月
ワークショップ(2~3回)
Intervention period: 3 months a year
workshop(2-3 times)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 宮城県石巻市内の小学校(35校)に在籍する2年生児童とその保護者であること。
宮城県岩沼市内の小学校(4校)に在籍する児童とその保護者であること。
宮城県加美町の小学校(9校)に在籍する児童とその保護者であること。
参加について書面で同意が得られていること。
Children who are living in Ishinomaki City at the time of survey
Children whose parent agree to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 病気療養中など、長期で学校を休んでいる児童。
調査票へ回答していない児童とその保護者。
Children who are absent from school for long periods
Children whose parent do not consent to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 1140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
呉繁夫

ミドルネーム
Shiegeo Kure
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7284
Email/Email kure@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
栗山進一

ミドルネーム
Shinichi Kuriyama
組織名/Organization 東北大学災害科学国際研究所 International Institute of Disaster Science, Tohoku University
部署名/Division name 災害公衆衛生学分野 Disaster-related Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-274-6091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuriyama@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Disaster-related Public Health
International Institute of Disaster Science, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学災害科学国際研究所
部署名/Department 災害公衆衛生学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026481
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。