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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022976
受付番号 R000026485
科学的試験名 パイナップル由来の植物セラミドによる口腔乾燥症状緩和への試み
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/22
最終更新日 2019/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パイナップル由来の植物セラミドによる口腔乾燥症状緩和への試み A study on the impact of pineapple-extracted ceramide for alleviation of the symptoms of dry mouth
一般向け試験名略称/Acronym パイナップル由来植物セラミドの口腔乾燥への効果 Impact of the pineapple-extracted ceramide for dry mouth
科学的試験名/Scientific Title パイナップル由来の植物セラミドによる口腔乾燥症状緩和への試み A study on the impact of pineapple-extracted ceramide for alleviation of the symptoms of dry mouth
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パイナップル由来植物セラミドの口腔乾燥への効果 Impact of the pineapple-extracted ceramide for dry mouth
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔乾燥症 xerostomia
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パイナップル由来の植物セラミドの経口摂取による口腔乾燥症状の緩和効果を評価することである. The purpose of this study is to evaluate the impact of pineapple-extracted ceramide for alleviation of the symptoms of dry mouth.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始時と2週後の口腔乾燥感の主観評価 Subjective evaluation of dry mouth at before administration and two weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始時と2週後の口腔水分量,唾液湿潤度,茸状乳頭の数と形状 Moisture level, saliva wetness and number and form of fungiform papilla at before administration and two weeks after administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間 
セラミド配合錠を1日1回1錠,朝食後に2週間連続で服用させる.4週間ウォッシュアウト期間の後,プラセボ錠を1日1回1錠,朝食後に2週間連続で服用させる.
Duration: 8 weeks
Taking one supplement tablet containing ceramide after breakfast one time per day after breakfast for 2 weeks. After four-week washout period, taking one placebo tablet after breakfast one time per day after breakfast for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 期間:8週間
プラセボ錠を1日1回1錠,朝食後に2週間連続で服用させる.4週間ウォッシュアウト期間の後,セラミド配合錠を1日1回1錠,朝食後に2週間連続で服用させる.
Duration: 8 weeks
Taking one placebo tablet after breakfast one time per day after breakfast for 2 weeks. After four-week washout period, taking one supplement tablet containing ceramide after breakfast one time per day after breakfast for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口腔乾燥を自覚するもの The person who have a feeling of dry mouth
除外基準/Key exclusion criteria 放射線治療や化学療法中のもの
抜歯など外科的処置の予定があるもの
パイナップルや果物にアレルギー反応の既往があるもの
Subjects who have received radiotherapy or chemotherapy.
Subjects who have scheduled the extraction of teeth or the other oral surgical management.
Subjects who have a history of allergic reaction with pineapple and fruit.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
村上
Mamoru
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 義歯補綴科 Denture Prosthodontics Restoration
郵便番号/Zip code 890-8544
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 0992756222
Email/Email kaku@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
村上
Mamoru
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 義歯補綴科 Denture Prosthodontics Restoration
郵便番号/Zip code 890-8544
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 0992756222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaku@dent.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen pharmaceuticals CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/Tel 099-275-6222
Email/Email kaku@dent.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026485
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026485
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 16
主な結果/Results パイナップルセラミド含有錠剤の服用は,プラセボ錠剤の服用と比較して口腔水分量が著しく増加し,「あなたの口の乾燥はどうですか?」という質問に対するVASスコアが有意に上昇した.茸状乳頭の数は、パイナップルセラミド含有錠剤とプラセボ錠剤摂取後で有意差は認められなかった. The oral moisture significantly increased and the VAS score of "How is dryness of your mouth?" significantly improved after GCP tablets intake and not after placebo tablets intake. The number of fungiform papillae was not significantly different following GCP tablets or placebo tablets intake.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者は、2016年7月7日から2019年1月31日までの間に鹿児島大学病院で経過観察を受けている患者の中から、口腔乾燥症の症状を選択した個人で,除外基準はパイナップルを含む食物アレルギーの病歴のあるもの,研究期間中の抜歯を含む口腔外科手術のスケジュールのあるもの,20歳未満のものである. The participants were individuals who had xerostomia symptoms selected among the patients undergoing follow up visits at the Kagoshima University hospital between July 7, 2016 and January 31, 2019. Exclusion criteria were: (a) history of radiation therapy or chemotherapy; (b) history of food allergy, including pineapple; (c) schedule of oral surgical operations, including extraction of teeth, during the research period; and (d) age below 20 year.
参加者の流れ/Participant flow 本研究は,参加者と研究者は二重盲検であった.参加者は無作為にシーケンス1(最初にGCP錠剤を摂取し,次にプラセボ錠剤を摂取した群)とシーケンス2(錠剤を逆の順序で摂取する群)に分けられた. In this study, participants and researchers were double blinded. Participants were randomly allocated into two groups; namely, Sequence 1, a group that took GCP tablets first and placebo tablets then (GCP-placebo); and Sequence 2, a group that took tablets in the reverse order (placebo-GCP).
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 口腔水分量,口腔乾燥症の自覚症状および茸状乳頭数をサンプル摂取前後に評価した.
The oral moisture level, xerostomia symptoms, and number of fungiform papillae were evaluated before (G1 and P1) and after (G2 and P2) taking the GCP and placebo test sample for two weeks, respectively.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 01
最終更新日/Last modified on
2019 07 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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