UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022976
受付番号	R000026485
科学的試験名	パイナップル由来の植物セラミドによる口腔乾燥症状緩和への試み
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/22
最終更新日	2019/07/19 13:48:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
パイナップル由来の植物セラミドによる口腔乾燥症状緩和への試み

英語
A study on the impact of pineapple-extracted ceramide for alleviation of the symptoms of dry mouth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パイナップル由来植物セラミドの口腔乾燥への効果

英語
Impact of the pineapple-extracted ceramide for dry mouth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パイナップル由来の植物セラミドによる口腔乾燥症状緩和への試み

英語
A study on the impact of pineapple-extracted ceramide for alleviation of the symptoms of dry mouth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パイナップル由来植物セラミドの口腔乾燥への効果

英語
Impact of the pineapple-extracted ceramide for dry mouth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔乾燥症

英語
xerostomia

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
パイナップル由来の植物セラミドの経口摂取による口腔乾燥症状の緩和効果を評価することである．

英語
The purpose of this study is to evaluate the impact of pineapple-extracted ceramide for alleviation of the symptoms of dry mouth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時と２週後の口腔乾燥感の主観評価

英語
Subjective evaluation of dry mouth at before administration and two weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始時と２週後の口腔水分量，唾液湿潤度，茸状乳頭の数と形状

英語
Moisture level, saliva wetness and number and form of fungiform papilla at before administration and two weeks after administration

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔乾燥を自覚するもの

英語
The person who have a feeling of dry mouth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
放射線治療や化学療法中のもの
抜歯など外科的処置の予定があるもの
パイナップルや果物にアレルギー反応の既往があるもの

英語
Subjects who have received radiotherapy or chemotherapy.
Subjects who have scheduled the extraction of teeth or the other oral surgical management.
Subjects who have a history of allergic reaction with pineapple and fruit.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名格

ミドルネーム

姓村上

英語

名 Mamoru

ミドルネーム

姓 Murakami

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院

英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
義歯補綴科

英語
Denture Prosthodontics Restoration

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992756222

Email/Email

kaku@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名格

ミドルネーム

姓村上

英語

名 Mamoru

ミドルネーム

姓 Murakami

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院

英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
義歯補綴科

英語
Denture Prosthodontics Restoration

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992756222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaku@dent.kagoshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruzen pharmaceuticals CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸善製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院

英語
Kagoshima University Medical and Dental Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

099-275-6222

Email/Email

kaku@dent.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026485

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
パイナップルセラミド含有錠剤の服用は，プラセボ錠剤の服用と比較して口腔水分量が著しく増加し，「あなたの口の乾燥はどうですか？」という質問に対するVASスコアが有意に上昇した．茸状乳頭の数は、パイナップルセラミド含有錠剤とプラセボ錠剤摂取後で有意差は認められなかった．

英語
The oral moisture significantly increased and the VAS score of "How is dryness of your mouth?" significantly improved after GCP tablets intake and not after placebo tablets intake. The number of fungiform papillae was not significantly different following GCP tablets or placebo tablets intake.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、2016年7月7日から2019年1月31日までの間に鹿児島大学病院で経過観察を受けている患者の中から、口腔乾燥症の症状を選択した個人で，除外基準はパイナップルを含む食物アレルギーの病歴のあるもの，研究期間中の抜歯を含む口腔外科手術のスケジュールのあるもの，20歳未満のものである．

英語
The participants were individuals who had xerostomia symptoms selected among the patients undergoing follow up visits at the Kagoshima University hospital between July 7, 2016 and January 31, 2019. Exclusion criteria were: (a) history of radiation therapy or chemotherapy; (b) history of food allergy, including pineapple; (c) schedule of oral surgical operations, including extraction of teeth, during the research period; and (d) age below 20 year.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は，参加者と研究者は二重盲検であった．参加者は無作為にシーケンス１（最初にＧＣＰ錠剤を摂取し，次にプラセボ錠剤を摂取した群）とシーケンス2（錠剤を逆の順序で摂取する群）に分けられた．

英語
In this study, participants and researchers were double blinded. Participants were randomly allocated into two groups; namely, Sequence 1, a group that took GCP tablets first and placebo tablets then (GCP-placebo); and Sequence 2, a group that took tablets in the reverse order (placebo-GCP).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔水分量，口腔乾燥症の自覚症状および茸状乳頭数をサンプル摂取前後に評価した．

英語
The oral moisture level, xerostomia symptoms, and number of fungiform papillae were evaluated before (G1 and P1) and after (G2 and P2) taking the GCP and placebo test sample for two weeks, respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 03 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 07 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026485

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026485

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）