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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022988
受付番号 R000026487
科学的試験名 アフリベルセプト硝子体内注射とブロムフェナク点眼の併用療法の治療成績
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アフリベルセプト硝子体内注射とブロムフェナク点眼の併用療法の治療成績 Combination therapy of intravitreal aflibercept and topical bromfenac for RVO
一般向け試験名略称/Acronym IVAとブロムフェナク点眼の併用療法 Combination therapy of IVA and bromfenac
科学的試験名/Scientific Title アフリベルセプト硝子体内注射とブロムフェナク点眼の併用療法の治療成績 Combination therapy of intravitreal aflibercept and topical bromfenac for RVO
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IVAとブロムフェナク点眼の併用療法 Combination therapy of IVA and bromfenac
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜静脈閉塞症 retinal vein occlusion
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫に対するアイリーア硝子体内注射治療にブロナック点眼を併用することで治療効果や注入回数にどのような変化があるかを検討する。 We examined change of the therapeutic effect and the injection number by combination therapy with intravitreal aflibercept and topical bromfenac.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から12ヶ月後の視力 visual acuity at the time of 12 month from injection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から12ヶ月後の中心窩網膜厚、12ヶ月間の注射回数 central macula thickness at the time of 12 month from injection, injection number during 12 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブロムフェナク点眼を併用する群 use of topical bromfenac
介入2/Interventions/Control_2 人工涙液を使用する群 use of artificial lacrimal fluid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人及び代替者から自由意思による同意を得られた患者
2) 発症から12か月以内の網膜静脈閉塞症による黄斑浮腫の患者
    
1)The patients who received enough explanation about the purpose of this study, was obtained its consent
2)the patients who had macula edema due to retinal vein occlusion from the onset of less than 12 months
除外基準/Key exclusion criteria 1) 検査のための定期通院が困難な患者
2) 対象眼において硝子体切除術、抗VEGF薬硝子体内注射の既往のある患者
3) 初回注射前3か月以内に内眼手術を受けた患者
4) 研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
5) 他に大きく視力障害をきたす疾患のある患者
1) The patient who has difficulty in periodical going to hospital.
2)The patients who have had vitrectomy surgery or anti-VEGF injection.
3)The patient who received intraocular operation within three months before first injection.
4)The patient that it was judged to be inappropriate as an object of this study.
5)The patients who had other disease which induce visual disorder.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良仁
ミドルネーム
坂西
Yoshihito
ミドルネーム
Sakanishi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo Urayasu Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 Tomioka 2-1-1 , Urayasu city, Chiba
電話/TEL 047-353-3111
Email/Email ysakani@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良仁
ミドルネーム
坂西
Yoshihito
ミドルネーム
Sakanishi
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo Urayasu Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 Tomioka 2-1-1 , Urayasu city, Chiba
電話/TEL 047-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysakani@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Urayasu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 Tomioka2-1-1, Urayasu city,Chiba
電話/Tel 047-353-3111
Email/Email ysakani@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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