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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023083
受付番号 R000026488
科学的試験名 介護老人保健施設入所者に対する脳活性化リハビリテーションにおける小集団での身体活動の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2016/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 介護老人保健施設入所者に対する脳活性化リハビリテーションにおける小集団での身体活動の有効性 Effects of group physical activity based on brain-activating rehabilitation for dementia in geriatric health service facilities
一般向け試験名略称/Acronym 介護老人保健施設における認知症者に対する小集団身体活動 Group physical activity for dementia in geriatric health service facilities
科学的試験名/Scientific Title 介護老人保健施設入所者に対する脳活性化リハビリテーションにおける小集団での身体活動の有効性 Effects of group physical activity based on brain-activating rehabilitation for dementia in geriatric health service facilities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 介護老人保健施設における認知症者に対する小集団身体活動 Group physical activity for dementia in geriatric health service facilities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護老人保健施設の認知症利用者に対する、小集団での身体活動の効果を明らかにすること。 To determine effects of group physical activity for dementia in geriatric health facilities.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入から12週後の以下の項目を主要アウトカムとする。
生活活動範囲の変化
生活活動量の変化
全般性認知機能の変化
This study includes some outcomes indicated below after 12 weeks from first intervention sessions.
Change of life space in daily living
Change of physical activity amount level
Change of global cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常のケアの他に、身体活動を中心とした小集団活動を1回45-60分、週2回、12週間行う。 Participants will be received physical activity on group setting for 45-60 minutes, twice a week, for a 12-week period, in addition be received usual care.
介入2/Interventions/Control_2 介入者による介入は受けず、通常のケアとして日常生活活動の援助、および週2回程度の個別リハビリテーションを受ける。 Participants will not be received intervention from intervention staffs, while they receive assistance of daily living and individualized rehabilitation about twice a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 全般的認知機能検査(Mini-mental statement examination;MMSE)が5点から25点の方。

2.簡単な活動や、コミュニケーションが行える方
1. Having dementia with mini-mental statement examination (MMSE) score of 5 to 25,

2. being able to engage in a simple activity or a brief conversation
除外基準/Key exclusion criteria 1.視聴覚の重篤な障害により、活動への参加が困難な方 1. Having severe auditory and visual impairments,
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 繁弥

ミドルネーム
Tanaka Shigeya
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki Univesity of Health and Welfare
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Psysical therapy, Faculty of Health care
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市中大類町501 501 Nakaoruicho, Takasaki City, Gunma
電話/TEL 027-352-1291
Email/Email tanaka-s@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 繁弥

ミドルネーム
Tanaka Shigeya
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Welfare
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Physical therapy, Faculty of Health care
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市中大類町501 501 Nakaoruicho, Takasaki City, Gunma
電話/TEL 027-352-1291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka-s@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016.8.8 第1期初回評価実施
2016.8.22 第1期介入開始
2016.11.11第1期介入終了
2016.11.14第1期最終評価実施
2016.8.8 Baseline assessment : 1st period
2016.8.22 Interventions were started : 1st period
2016.11.11 Interventions were completed : 1st period
2016.11.14 Second assessment : 1st period

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 08
最終更新日/Last modified on
2016 11 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026488

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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