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一般向け試験名/Public title

日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対するエタノールロック療法・抗菌剤ロック療法の有用性の検討

英語
Study of ethanol lock therapy & antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エタノール・抗菌剤ロック療法

英語
Study of ethanol lock therapy & antimicrobial lock therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対するエタノールロック療法・抗菌剤ロック療法の有用性の検討

英語
Study of ethanol lock therapy & antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エタノール・抗菌剤ロック療法

英語
Study of ethanol lock therapy & antimicrobial lock therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染症例

英語
Case of catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	外科学一般/Surgery in general
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染をおこした症例に対して、エタノールロック療法／抗菌剤ロック療法を行い、ロック療法による中心静脈ポートカテーテルの温存率（主要エンドポイント）と、ロック療法の完遂率、安全性および原因菌のデータ（副次エンドポイント）を評価することである。

英語
The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of ethanol lock & antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロック療法終了後30日目の時点で中心静脈ポートが温存されている症例をロック療法有効とし、ロック療法の有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロック療法開始後30日以内での有害事象を評価することで、ロック療法の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 血液培養検査、血液生化学検査、胸部単純レントゲン検査
2. 抗菌剤（抗真菌剤）の全身投与
3. ロック療法（70%エタノールロック療法、７日間）
4. ロック療法（抗菌剤（抗真菌剤）ロック療法）
7日間のエタノールロック療法が終了後、エタノールロック療法前の血液培養検査の結果に応じて以下のごとく抗菌剤（抗真菌剤）ロック療法を7日間（黄色ブドウ球菌感染や真菌感染などの場合は14日間）行う。
5. ロック療法開始後の全身管理
ロック療法を開始後48時間以内に解熱せずかつ他に感染巣が認められない場合、敗血症に起因すると思われる重篤な合併症（髄膜炎など）が発生した場合は、ロック療法を中止しポートを抜去する。抜去したカテーテルは培養検査に提出する。
6. ポートの再使用
計14日間（黄色ブドウ球菌や真菌感染などの場合は21日間）のロック療法を終了後にポート使用を再開する。

英語
70% ethanol lock therapy (7 days)
Antimicribial lock therapy (7-14 days)
Systemic antimicrobial therapy (14-21 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ポートによる在宅中心静脈栄養を受けている
②ポート使用中に38℃以上の高熱を有する
③他に発熱の原因と考えられる特異的な症状がなく、ポート感染が疑われる
④敗血症に起因する重篤な合併症（髄膜炎など）がなく、全身状態が良好である
⑤投与予定である抗菌剤・抗真菌剤・エタノールに対して過敏症がない
⑥シリコン製カテーテルが留置されている

英語
Patients who underwent home parenteral nutrition by totally implantable central venous port.
2. fever more than 38.0 degree.
3. catheter-related bloodstream infection is suspected.
4. No severe complication by sepsis. General condition is good.
5. No allergy for antimicrobial drugs or ethanol which will be used in this study.
6. Silicine catheter was implanted

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①敗血症に起因する重篤な合併症（髄膜炎など）がある症例
②同一ポートで、直近3ヶ月以内に細菌感染に対してロック療法を行った症例
③ 妊娠症例
④ その他、担当医が不適格と判断する症例

英語
1.Patients with severe sepsis
2.Patients who underwent lock therapy for bacterial infection within 3 months
3.Patients who underwent lock therapy for fungal infection
4.Patients with pregnancy
5. Patients who doctors regarded as inadequate to participate this study.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺和宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

k-wata@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺和宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Watanabe

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-wata@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　胃腸外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Division of Gastrointestinal Surgery, Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　胃腸外科　医局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

01

日

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日本語
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