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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022983
受付番号 R000026495
科学的試験名 足底穿刺を受ける新生児への搾母乳を併用したおしゃぶりの鎮痛効果に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/02
最終更新日 2016/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 足底穿刺を受ける新生児への搾母乳を併用したおしゃぶりの鎮痛効果に関するランダム化比較試験 Analgesic effect of expressed breast milk in combination with a pacifier for newborn receiving heel lance : A randomized control trial.
一般向け試験名略称/Acronym 足底穿刺をうける新生児への搾母乳を併用したおしゃぶりの鎮痛効果 Analgesic effect of expressed breast milk in combination with a pacifier for newborn receiving heel lance.
科学的試験名/Scientific Title 足底穿刺を受ける新生児への搾母乳を併用したおしゃぶりの鎮痛効果に関するランダム化比較試験 Analgesic effect of expressed breast milk in combination with a pacifier for newborn receiving heel lance : A randomized control trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 足底穿刺をうける新生児への搾母乳を併用したおしゃぶりの鎮痛効果 Analgesic effect of expressed breast milk in combination with a pacifier for newborn receiving heel lance.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児 Newborn
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 看護学/Nursing
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 足底穿刺をうける新生児に対する搾母乳を併用したおしゃぶりの鎮痛効果を明らかにすること The purpose of this study is to examine the effect of expressed breast milk in combination with a pacifier on pain responses in newborn undergoing heel lance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Premature Infant Pain Profile
A Japanese Version of the Premature Infant Pain Profile
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍変動解析
啼泣時間
Heart Rate Variability
Crying time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2mlの搾母乳とおしゃぶりを与えた群
2ml of expressed breast milk combined with a pacifier group
介入2/Interventions/Control_2 2mlの搾母乳を与えた群
2ml of expressed breastmilk group
介入3/Interventions/Control_3 おしゃぶりを与えた群
A pacifier group
介入4/Interventions/Control_4 コントロール群 No intervention(control) group
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 日/days-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.在胎週数37週以上42週未満のもの
2.母親が参加に同意したもの
1. Born between 37 and 42 weeks' gestational age.
2.Informed consent to participate to the study is obtained from the mothers.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の新生児は対象から除外する
1.緊急の帝王切開で出生したもの
2.apgar scoreの5分値が7点以下のもの
3.何らかの合併症を有する
4.出生後に鎮痛薬の投与歴があるもの
5.主治医が不適当と判断するもの
Infants meet the exclusion criteria which is described below are excluded

1. The case of birth by emergency cesarean section.
2.Apgar score <7 (5 minites).
3.Infants with complication.
4.Infant who has been given an analgesic.
5. The case that the chief doctor judged inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
城生 弘美

ミドルネーム
Hiromi Jono
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 健康科学部看護学科 School of Health Science,Nursing Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa,259-1193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email jono@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠山 貴史

ミドルネーム
Takashi Toyama
組織名/Organization 東海大学大学院 Graduate school of Tokai University
部署名/Division name 健康科学研究科 Health science
郵便番号/Zip code
住所/Address 259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa, 259-1193,Japan
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 5bmnm006@mail.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University, Graduate School of Health Sciences.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学大学院健康科学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University, Graduate School of Health Sciences.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学大学院健康科学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 02
最終更新日/Last modified on
2016 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026495
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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