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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023013
受付番号 R000026497
科学的試験名 22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究 A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles
一般向け試験名略称/Acronym 22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究 A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles
科学的試験名/Scientific Title 22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究 A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究 A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形腫瘍 Solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EUS-FNAにおいて,実体顕微鏡を用いて病理診断に必要な白色検体長(カットオフ値)の推定を行う。 To evaluate the optimal white biopsy specimen length required in the pathological diagnosis (cut-off value) using a stereoscopic microscope in EUS-FNA.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長(カットオフ値)の推定 To evaluate the optimal white biopsy specimen length (cut-off value) using a stereoscopic microscope in EUS-FNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規FNA針の正診率
新規FNA針の組織採取率
新規FNA針の安全性(偶発症)
Accuracy of new FNA needle
Yield of core specimen on histological analysis of new FNA needle
Complication rate of new FNA needle

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 新規22ゲージFNA針 New 22-gauge FNA needle
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療方針決定のために組織診または細胞診による病理学的診断が必要な腫瘍
2)書面にて同意を得られた20歳以上の症例
1) Cases need histological or cytological diagnosis for treatment
2) Cases obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)嚢胞成分を穿刺する可能性が高い症例
2)出血傾向を有する症例
3)担当医が不適当と判断した症例
1) Cases with high risk of puncturing cystic lesion
2) Cases with known bleeding disorders
3) Cases regarded by doctors as inappropriate for the enrollment for some reasons
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
光広
ミドルネーム
木田
Mitsuhiro
ミドルネーム
Kida
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University school of medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
Email/Email m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
興介
ミドルネーム
奥脇
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会 Ethics Committee of Kitasato University Hospital
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan
電話/Tel +81-42-778-7756
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 04
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026497
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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