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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022997
受付番号 R000026498
科学的試験名 本邦における眼外傷の統計的解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2019/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における眼外傷の統計的解析 Survey of open globe injury in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 本邦における眼外傷の統計的解析 Survey of open globe injury in Japan
科学的試験名/Scientific Title 本邦における眼外傷の統計的解析 Survey of open globe injury in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦における眼外傷の統計的解析 Survey of open globe injury in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 穿孔性眼外傷 open globe injury
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における眼外傷患者において、受傷機転、視力予後、手術内容などの現況を把握する。 To investigate mechanism of injury, visual acuity at final visit, and operative procedure in Japanese patients with open globe injury.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 加えて統計的解析をおこない、視力予後に関する因子を調査する。 To investigate the factors associated with visual prognosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終視力 visual acuity at final visit
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 受傷機転
手術内容
術前視力
破裂部位
最終視力不良の原因
mechanism of injury
operative procedure
preoperative visual acuity
location of perforating wound
cause of reduced vision

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主要評価項目が記載されていること Patients described main outcome measure
除外基準/Key exclusion criteria 主要評価項目が記載されていること Patients undescribed main outcome measure
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本史樹

ミドルネーム
Fumiki Okamoto
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系眼科 Department of ophthalmology, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-853-3148
Email/Email fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡本芳史

ミドルネーム
Yoshifumi Okamoto
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系眼科 Department of ophthalmology, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennoudai, Tsukuba-city, Ibaraki, JAPAN
電話/TEL 029-853-3148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-okamoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 J-CREST
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
J-CREST
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター・水戸協同病院(茨城県)、新潟大学医歯学総合病院眼科(新潟県)、滋賀医科大学医学部附属病院眼科(滋賀県)、福井大学医学部附属病院眼科(福井県)、市立札幌病院眼科(北海道)、東京医科大学八王子医療センター眼科(東京都)、奈良県立医科大学附属病院眼科(奈良県)、名古屋市立大学病院眼科(愛知県)、徳島大学病院眼科(徳島県)、鹿児島大学病院眼科(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間は、各病院において可及的追跡可能な期間とし、当院においては2003年9月1日から2015年11月とする。 In each hospital, observational period was defined
as long as trailable. In Tsukuba university hospital, defined from Sep 2003 to Nov 2015.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026498
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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