UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法の非対照非盲検単群試験

英語
Bronchoscopic lung marking to resect small pulmonary lesions: an open-label, uncontrolled, single-arm study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング

英語
Bronchoscopic lung marking to resect small pulmonary lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング法の非対照非盲検単群試験

英語
Bronchoscopic lung marking to resect small pulmonary lesions: an open-label, uncontrolled, single-arm study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微小肺病変に対する切除支援気管支鏡下肺マーキング

英語
Bronchoscopic lung marking to resect small pulmonary lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性が疑われる、または悪性と診断されている肺病変

英語
A pulmonary lesion suspected or diagnosed as malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性腫瘍が疑われる微小肺病変において、気管支鏡下肺マーキング法と、その支援による胸腔鏡下肺切除手術の有効性、安全性を確認する。

英語
To examine efficacy and safety of bronchoscopic lung marking and following thoracoscopic lung resection for small pulmonary lesions suspected of malignancy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
微小肺病変切除成功率*
*切除成功を、病変の切除と、2cm以上または腫瘍の最大径以上の切除マージンの確保、と定義する。

英語
Successful resection of pulmonary lesions with sufficient resection margins*
*Resection margins larger than the tumor diameter or 2 cm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　マーキングの有効性
2)　マーキング補助手術の有効性
3)　安全性 (術後30日までの評価）

英語
1) Efficacy of markings
2) Efficacy of marking-assisted surgery
3) Safety (observed until post-operative day 30)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡下肺マーキング（1回のみ）
手術（気管支鏡下肺マーキングから2日以内）

英語
Bronchoscopic lung marking (Only once)
Surgery (conducted within 2 days after bronchoscopic lung marking)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肺悪性腫瘍が疑われる、または診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な症例。
②術中同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する症例。以下のいずれかに該当する。
A) 病変の特性から術中同定困難が予想される病変
i) 全体または一部に(ground glass opacity: GGO)を含む病変
ii) 腫瘍径が5 mm 以下の病変
iii) 胸膜からの距離が腫瘍径より大きい病変
B) 背景肺の状況から術中同定困難が予想される病変
i) 高度な胸膜癒着が予想される（例：開胸手術の既往）
ii) 既存の良性結節があり紛らわしい（例：珪肺、陳旧性結核）
C) その他の理由により特にマーキングを要すると判断される病変・状態
③患者または代諾者の同意が得られている。
④本登録時、二名以上の呼吸器外科専門医の意見が、切除に肺マーキングが必要として一致している。

英語
1) A pulmonary lesion or lesions suspected of or diagnosed with malignancy, the resection of which needs determination of resection lines other than standard lobectomy

2) A pulomnary lesion or lesions that is anticipated to be hardly identifiable during surgery and necessitate careful determination of resection lines to obtain sufficient resection margins, including:

A) A lesion or lesions anticipated to be hardly identifiable during surgery due to the lesion's characteristics such as
i) A component of ground glass opacity as a part or a whole of the lesion
ii) A lesion the diameter of which is smaller than or equal to 5 mm
iii) A lesion the distance from the closest visceral pleura is larger than the lesion's diameter

B) A pulmonary lesion or lesions anticipated to be hardly identifiable during surgery because of the condition of the underlying lung such as
i) Anticipated tight pleural adhesion (e.g, previous open chest surgery)
ii) Existence of confusing benign nodules (e.g., silicosis, old tuberculosis)

C) Other lesions or conditions fo which surgeons consider markings are particularly necessary

3) Consent obtained from the patient or a representative

4) At least two certified thoracic surgeons agree with the necessity of markings at the time of registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インジゴカルミンへのアレルギーの既往がある
②妊婦
③合併症のため気管支鏡、マーキングができない
④その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1) Allergic to indigocarmine
2) Pregnant
3) Complications that do not allow for bronchoscopy or the marking procedure
4) Other cases a medical doctor in charge judged as inappropriate for registeration

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Sato

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hogo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(34870)

Email/Email

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　雅昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Sato

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hogo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411(34870)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satom-sur@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of health, labor, and welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

P2015037-11Y

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医医学部附属病院（東京都）
東京女子医大八千代医療センター（千葉県）
総合病院 国保旭中央病院（千葉県）
順天堂大学附属順天堂医院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
湘南鎌倉総合病院（神奈川県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
相澤病院（長野県）
長良医療センター（岐阜県）
田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）
兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）
松江赤十字病院（島根県）
島根県立中央病院（島根県）
産業医科大学病院（福岡県）
NTT東日本関東病院（東京都）
日本赤十字社医療センター（東京都）
長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

19

日

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