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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022993
受付番号 R000026502
科学的試験名 大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/03
最終更新日 2019/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討 The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性 The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性の検討 The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の有用性 The usefulness of high-concenrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸内視鏡適応患者 Appropriate indication to colonoscopy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 単施設での大腸内視鏡検査前処置におけるクエン酸マグネシウム準高張液の安全性と有用性を検討することが目的である。 The aim of this single center study is to evaluate the usefulness of high-concentrate magnesium citrate solution for colonic preparation before colonoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸の洗浄度;大腸の洗浄度を内視鏡医により評価する。大腸の洗浄度は、大腸の部位(直腸、S状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸)ごとに施行する。各部位を4段階で評価する。 Degree of colon cleansing: Bowel cleansing was assessed by colonoscopist. The degree of colon cleansing was recorded for each bowel segment (rectum, sigmoid colon, descending colon, transverse colon, ascending colon/rectum ). Each segments was recorded into 4 categories (excellent, good, poor, inadequate).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 受容性
偶発症;大腸前処置に関連する偶発症(腹痛、嘔気、嘔吐 等)は すべて記載する。すべての患者は モニター管理されている。
Acceptability. Adverse events; Any adverseevents related to bowel preparation(abdominal pain, nausea, vomiting, etc) were reported by the endoscopic technician. All participants were monitored for adverse events during colonoscopy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高濃度クエン酸マグネシウム服用 high-concentrate magnesium citrate administration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)大腸内視鏡検査を受ける外来患者
(2)主治医から本試験に十分な説明を受け、包括同意を得られている患者

(1)The outpatient whom colonoscopic examination is performed in
(2)The patients that an inclusion agreement is obtained in response to the explanation that is enough for this study by a chief physician
除外基準/Key exclusion criteria (1)大腸内視鏡検査 禁忌の患者
・腸管の穿孔、急性出血、全身衰弱等のある患者
・潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性疾患のある患者
・腸管狭窄のある患者(大腸癌および良性疾患を含む)
・胃もしくは腸管切除の既往歴のある患者
・活動期のがんのある患者
・他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある患者
・妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる患者
・その他、重篤な合併症の認められる患者
(2)使用薬剤 禁忌の患者
・消化管に閉塞のある又はその疑いのある患者及び重症の硬結便のある患者
・急性腹症が疑われる患者
・腎障害のある患者(Crの異常値)
・中毒性巨大結腸症の患者
・使用薬剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
(3)その他、担当医師が不適当と判断した患者
(1)The patients who are contraindicated to colonoscopic examination
* The patients with the intestinal perforation, acute bleeding, general debility
* The patients with the inflammatory disorder with ulcerative colitis, Crohn's disease
* The patients (including colorectal cancer and the benign disease) with the intestinal stenosis
* The patients with a history of stomach or the intestinal resection
* The patients with active cancer
* Including the treatment for other carcinomas, it is the patient with a history of the radiotherapy to the upper quadrant
* With the pregnant likelihood during the pregnancy or the women whom we are nursing
* The patients considered that we are complicated with psychosis or psychiatric symptoms, and the participation in study is difficult
* In addition, the patients who are found with complications serious
(2)The patients who are contraindicated to a use drug
* To gastrointestinal tract with obstruction or the patients whom there is the suspicion and the patients with the induration service with serious case
* The patients with suspected acute abdomen
* The patients (abnormal value of the Cr) with the renal failure
* The patients with toxic megacolon
* It is the patient with a history of hypersensitivity to the ingredient of the use drug
(3)In addition, the patients who judged that doctor attending was inadequate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 孝

ミドルネーム
Takasi Abe
所属組織/Organization 宝塚市立病院 Takarazuka Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県宝塚市小浜4-5-1 4-5-1, Kohama, Takarazuka, Hyogo 665-0827,Japan
電話/TEL 0797-87-1171
Email/Email canceribd@tcn.zaq.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 弘教

ミドルネーム
Hironori Tanaka
組織名/Organization 宝塚市立病院 Takarazuka Municipal Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県宝塚市小浜4-5-1 4-5-1, Kohama, Takarazuka, Hyogo 665-0827,Japan
電話/TEL 0797-87-1171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hironori4951@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takarazuka Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宝塚市立病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Horii Pharmaceutical Ind.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宝塚市立病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1.	腸管洗浄度(表3)
すべての症例において不透明の残液がない、または少量の残液であった。洗浄度において部位ごとの偏りは見られなかった。

2.排便状況(表4)
排便時間や排便回数に関しては大腸内視鏡検査の前処置として許容できるものであった。

3.腸管洗浄液の受容性
受容性に関するアンケート結果を図1に示す。
量においては「楽に飲めた」が52%を占め、「飲めずに少し残した」や「辛くてほとんど飲めなかった」は一人もいなかった。味については「おいしかった」と「まあまあおいしかった」で57%を占め、「飲みにくかった」「非常に飲みにくかった」は一人もいなかった。これらの結果より量および味について比較的高い受容性が示された。服用に伴う随伴症状としては腹部膨満が4例(19%)、嘔気1例(4.8%)、気分不良1例(4.8%)だった。

4.血液検査および尿検査における安全性評価
MG-P服用前と服用後の血液および尿検査成績を表5、6に示す。血液検査においてMG-P服用後に有意なCl低下とMg上昇を認めた。Kに関しては有意な変化を認めなかった。尿検査においてはpHが有意に上昇した。その他にケトン体が陰性から陽性を呈したのが2例あった。浸透圧や潜血、ウロビリノーゲン、ビリルビンに変化はなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新薬と臨床 第66巻7号

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/12/15 161215UMIN登録_マグP準高張液試験全データ.xlsx


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