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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022995
受付番号 R000026505
科学的試験名 原因不明消化管出血におけるダブルバルーン内視鏡の必要性予測スコアに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/31
最終更新日 2016/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原因不明消化管出血におけるダブルバルーン内視鏡の必要性予測スコアに関する前向き観察研究 A prospective validation study for the Obscure Gastrointestinal Bleeding Score to predict the usefulness of double-balloon endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding.
一般向け試験名略称/Acronym 原因不明消化管出血におけるダブルバルーン内視鏡の必要性予測スコアに関する前向き観察研究 A prospective validation study for the Obscure Gastrointestinal Bleeding Score to predict the usefulness of double-balloon endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding.
科学的試験名/Scientific Title 原因不明消化管出血におけるダブルバルーン内視鏡の必要性予測スコアに関する前向き観察研究 A prospective validation study for the Obscure Gastrointestinal Bleeding Score to predict the usefulness of double-balloon endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原因不明消化管出血におけるダブルバルーン内視鏡の必要性予測スコアに関する前向き観察研究 A prospective validation study for the Obscure Gastrointestinal Bleeding Score to predict the usefulness of double-balloon endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原因不明消化管出血 Obscure gastrointestinal bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、原因不明消化管出血患者におけるダブルバルーン内視鏡の必要性を予測するスコアを臨床情報とカプセル内視鏡所見を基に作成し、その有用性を前向きに調べることである。 The purpose of this study is to build a new simple numerical scoring system that predicts who among patients with OGIB requires DBE on the basis of clinical profiles, laboratory findings, and CE findings,and to validate its usefulness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OGIBスコアの感度、特異度 Sensitivity and specificity of OGIB score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究につき文書で同意を頂いていること.
2.上部・下部消化管内視鏡で出血源を認めず、OGIBと診断され、カプセル内視鏡を施行されていること.
1.Full written informed consent is obtained from each patient.
2.Patients who are diagnosed as OGIB that is defined as overt bleeding or recurrent
fecal occult bleeding with anemia of unknown origin at either conventional EGD or colonoscopy and who underwent capsule endoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠中の患者
2.全身状態が極めて不良な患者
3.当試験に参加したことのある患者
4.その他、担当医師が不適当と判断した患者
1.Patients who are pregnant.
2.Patients with severe general condition.
3.Patients who had already been enrolled in this study.
4.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 正直

ミドルネーム
Masanao Nakamura
所属組織/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya Aichi
電話/TEL 052-744-2180
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 正直

ミドルネーム
Masanao Nakamura
組織名/Organization 名古屋大学大学院 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya Aichi
電話/TEL 052-744-2180
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makamura@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院消化器内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 原因不明消化管出血におけるダブルバルーン内視鏡の必要性予測スコアの有用性を評価するための前向き観察研究である。 This is a prospective and observation study to validate the Obscure Gastrointestinal Bleeding Score to predict the usefulness of double-balloon endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 03
最終更新日/Last modified on
2016 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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