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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022999
受付番号 R000026509
科学的試験名 少量スピロノラクトン投与による糖尿病性腎症の尿中アルブミン減少効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/03
最終更新日 2019/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 少量スピロノラクトン投与による糖尿病性腎症の尿中アルブミン減少効果 anti-albuminuric effect of 1ow-dose spironolactone in patients with diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym 少量スピロノラクトン投与による糖尿病性腎症の尿中アルブミン減少効果 anti-albuminuric effect of 1ow-dose spironolactone in patients with diabetic nephropathy
科学的試験名/Scientific Title 少量スピロノラクトン投与による糖尿病性腎症の尿中アルブミン減少効果 anti-albuminuric effect of 1ow-dose spironolactone in patients with diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 少量スピロノラクトン投与による糖尿病性腎症の尿中アルブミン減少効果 anti-albuminuric effect of 1ow-dose spironolactone in patients with diabetic nephropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病性腎症の患者にスピロノラクトン1日12.5㎎を投与し、投与しない群と比し有意にかつ安全性を担保しながら尿中アルブミン量を減少させることを証明する。 we aim to prove the anti-albuminuric effect and safety of spironolactone 12.5mg once daily compared with controls in patients with diabetic nephropathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始24週後の尿中アルブミン量の減少量。 reduction in the rate of albuminuria at 24 weeks after administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スピロノラクトン12.5mgを1日1回投与し、24週間継続する。 spironolactone 12.5mg once a day for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照 control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、年齢が20歳以上の2型糖尿病患者
2、糖尿病性腎症第2期または第3期の外来患者
3、eGFR 30mL/min/1.73m2 以上
4、180日間以上RAS阻害薬を内服している患者
5、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
1.patients with daiabetes who were 20year old or older
2.outpatients with diabetic nephropathy and albuminuria(more than 30 mg/g Cr)
3.eGFR more than 30mL/min/1.73m2
4.patients treated with RAS(renin-angiotensin system)blockade for more than 180 days
5.patients who were obtained written informed consent by free will after enough explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1、eGFR 30mL/min/1.73m2 未満
2、カリウム5.0mEq/l以上の患者
3、既にスピロノラクトンを内服している患者
4、スピロノラクトンに対するアレルギーを有する患者
5、妊婦または授乳中の女性患者
6、その他、研究責任者(研究担当医)が被験者として不適当と判断した患者

1.eGFR less than 30mL/min/1.73m2
2.patients with potassium more than 5.0mEq/l
3.patients who have already treated with spironolactone
4.patients who have an allergy career to a study drug
5.pregnant woman and the woman whom I am nursing
6.other conditions that are considered inappropriate to participate by the investigators

目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大岩 亜子

ミドルネーム
Ako Ooiwa
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matumoto-shi, Nagano, JAPAN
電話/TEL 0263-37-2686
Email/Email akooiwa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大岩 亜子

ミドルネーム
Ako Ooiwa
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Diabetes, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matumoto-shi, Nagano, JAPAN
電話/TEL 0263-37-2686
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akooiwa@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes, Endocrinology and Metabolism,
Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院 
部署名/Department 糖尿病・内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Diabetes, Endocrinology and Metabolism,
Shinshu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院 
組織名/Division 糖尿病・内分泌代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 武田内科クリニック
宮本内科クリニック
Takeda Clinic of Internal Medicine
Miyamoto Clinic of Internal Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026509
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026509

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/07/17 臨床研究「少量スピロノラクトン投与による糖尿病性腎症の尿中アルブミン減少効果」実施計画書第5版.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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