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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023000
受付番号 R000026511
試験名 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2017/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
Phase II study of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)
腹膜播種を伴う胃癌に対するSP+IP PTX P-II
Phase II study of SP+IP PTX
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜播種を伴う胃癌 gastric cancer with peritoneal metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と有効性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for gastric cancer patients with peritoneal metastasis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年全生存割合 1-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
腹腔洗浄細胞診陰性化率
安全性
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology
safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 35日を1コースとしS-1は基準量(80mg/m2)を21日間内服し、14日間休薬する。
シスプラチンは第8日目に60mg/m2を経静脈投与する。
パクリタキセルは第1,8,22日目に20mg/m2を腹腔内投与する。
PTX is administered intraperitoneally at 20 mg/m2 on days 1,8 and 22.
S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 21 consecutive days, followed by 14 days rest.
Cisplatin is administered at 60 mg/m2 on day8.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3) 前化学療法を受けていない。
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0g/dL以上
②白血球数:3,300~12,000/mm3未満
③血小板数:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑤AST (GOT) ・ALT (GPT) :100U/L以下
⑥⑥ クレアチニンクリアランス :60mL/min以上
5) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,300-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <2.0 mg/dl, serum transaminases <100/UI); Ccr>=60mL/min; and an expected survival period of more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3) 出血や狭窄に対して緩和的(姑息的)胃切除術を施行された症例
4) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
5) S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
7) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小寺泰弘 Yasuhiro Kodera
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho Show-ku Nagoya
電話/TEL 052-744-2233
Email/Email ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林大介 Daisuke Kobayashi
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumaicho Show-ku Nagoya
電話/TEL 052-744-2249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 03
最終更新日/Last modified on
2017 04 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026511
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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