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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023017
受付番号 R000026512
科学的試験名 冠動脈石灰化病変に対する高速回転冠動脈アテレクトミー後の薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2018/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈石灰化病変に対する高速回転冠動脈アテレクトミー後の薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の評価 Safety and efficacy of drug-coated balloon angioplasty following high-speed rotational atherectomy in calcified coronary lesions
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈石灰化病変に対する高速回転冠動脈アテレクトミー後の薬剤溶出性バルーン治療の有効性 Drug-coated balloon angioplasty following high-speed rotational atherectomy in calcified coronary lesions
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈石灰化病変に対する高速回転冠動脈アテレクトミー後の薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の評価 Safety and efficacy of drug-coated balloon angioplasty following high-speed rotational atherectomy in calcified coronary lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈石灰化病変に対する高速回転冠動脈アテレクトミー後の薬剤溶出性バルーン治療の有効性 Drug-coated balloon angioplasty following high-speed rotational atherectomy in calcified coronary lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈石灰化病変 calcified coronary stenotic lesions
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈石灰化狭窄病変において、ロータブレーターによる高速回転アテレクトミー後に薬剤溶出性バルーンを使用することで、冠動脈ステントを留置することなく安全に経皮的冠動脈形成術がおこなえるか、またその遠隔期成績を検討する。 To evaluate the safety and efficacy of drug-coated balloon following high-speed rotational atherectomy in patients with calcified coronary stenoses.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初期成功率
遠隔期血管径損失
遠隔期再狭窄
Primary procedure success rate
Late lumen loss
Restenosis rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈石灰化狭窄病変に対してロータブレーターによる高速回転アテレクトミーを施行し、引き続きバルーン形成術をおこなった後に薬剤溶出性バルーンを使用し手技を終了する。 High-speed rotational atherectomy is performed using Rotablator for calcified coronary lesions. Subsequently, drug-coated balloon is used following balloon angioplasty.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等度から高度の石灰化をともなう冠動脈狭窄病変 Moderate to severe calcified coronary stenotic lesions
除外基準/Key exclusion criteria 1) 7日以内の急性心筋梗塞 
2) 心原性ショック、あるいは血行動態不安定症例
3) 非保護左主幹部病変
4) ステント内再狭窄病変
5) 対象血管径2.0mm未満
6) PCIの適応ではない患者
7) その他、医師の判断により不適当 と判断された患者
1) Myocardial infarction within 7 days
2) Cardiogenic shock or hemodynamic instability
3) Unprotected left main lesions
4) In-stent restenoses
5) Reference vessel diameter < 2.0 mm
6) No indication for percutaneous coronary intervention
7) Other conditions judged inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嶋田 芳久

ミドルネーム
Yoshihisa Shimada
所属組織/Organization 城山病院 Shiroyama Hospital
所属部署/Division name 心臓血管センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの2丁目8番 1 号 2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka
電話/TEL 072-958-1000
Email/Email shimada@shiroyama-hsp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
喜納 直人

ミドルネーム
Naoto Kino
組織名/Organization 城山病院 Shiroyama Hospital
部署名/Division name 心臓血管センター Cardiovascular Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府羽曳野市はびきの2丁目8番 1 号 2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka
電話/TEL 072-958-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kino@shiroyama-hsp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiroyama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
城山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 04
最終更新日/Last modified on
2018 06 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026512
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026512

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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