UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023183
受付番号 R000026513
科学的試験名 肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と肺切除との同時期登録の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2023/12/26 13:56:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と肺切除との同時期登録の比較試験


英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for small-sized peripheral non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と手術の比較試験(iROCK-1504LU)


英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for non-small cell lung cancer(iROCK-1504LU)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と肺切除との同時期登録の比較試験


英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for small-sized peripheral non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と手術の比較試験(iROCK-1504LU)


英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for non-small cell lung cancer(iROCK-1504LU)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期IA 期の肺野末梢小型非小細胞肺癌


英語
Small-sized peripheral non-small cell lung cancer with clinical stage IA

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期IA 期の肺野末梢小型非小細胞肺癌について外科的治療との比較において重粒子線治療の有効性と安全性を評価すること


英語
To evaluate efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for small-sized peripheral non-small cell lung cancer with clinical stage IA comparing to surgical removal

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(観察期間5年)


英語
Five-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
a) 無再発生存期間、原病生存期間
b) 局所再発発生割合
c) 有害反応
d) 術後呼吸機能
e) 在院日数


英語
a) Relapse-free survival, Cause-specific survival
b) Local recurrence
c) Adverse reaction
d) Respiratory function post-surgery or carbon-ion therapy
e) Length of hospital stay


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療


英語
Carbon-ion therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外科的治療


英語
Surgical removal

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下(a)~(j)の全ての項目を満たす。
a) 造影胸部CTで以下の①~④をすべて満たす。
① 単発の腫瘍である
② 非小細胞肺癌が疑われる
③ 腫瘍の中心部が肺野末梢に存在する
④ 所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない
b) 胸部薄切CT上、以下のいずれかを満たす。
① 腫瘍径≦2cm
② 2cm<腫瘍径≦3cmかつC/T比≦0.5 (C/T比=充実成分/腫瘍径)
c) 20歳以上79歳以下である。
d) 病変と同側の開胸手術の既往がない
e) 化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
f) 肺葉切除可能であると判断される。
g) PS (ECOG)が0, 1のいずれかである。
h) 主要臓器機能が保たれている。
i) 術前・治療前の腋窩温が38℃以下である。
j) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている


英語
All patients meet the following criteria(a-j).
(a)Contrast-enhanced thoracic CT fulfills all of the following conditions
(1)single tumor
(2)non-small cell lung cancer
(3)Center of tumor is located in the outer third of the peripheral lung field
(4)no finding of metastasis of reginal lymph node
(b)Thin-section CT fulfills either following conditions
(1)maximum diameter of the tumor is 2cm or less
(2)less than 3cm of the tumor size and less than 0.5 of consolidation tumor ratio
(c)Age 20 to 79 years old
(d)No prior ipsilateral thoracotomy
(e)No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases
(f)Lobectomy tolerable
(g)0 or 1 of performance status
(h)Sufficient organ functions
(i)38centigrade or less of preoperative body temperature
(j)Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当するものは不適格とみなされる
a) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
b) 活動性の重複がんがある(同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん)。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内がん)および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
c) 妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性。
d) 間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併。
e) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
f) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
g) コントロール不良の糖尿病を合併している。
h) コントロール不良の高血圧症を合併している。
i) 重篤な心疾患、心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、6ヶ月以内の狭心症発作のうち、少なくとも一つの既往がある。
j) 照射領域に治療上問題となる金属が存在する
k) その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる


英語
All patients must NOT meet the following criteria.
a)Active bacterial or fungous infection
b)Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers
c)Women during pregnancy or breast-feeding
d)Interstitial pneumonia, lung fibrasis or severe emphysema
e)Psychosis or psychiatric condition unsuitable for carbon-ion ratiotherapy or surgery
f)Systemic steroids medication
g)Intractable diabetes mellitus.
h)Intractable hypertension
i)History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months
j)Metal devices in the lesion
k)Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion radio therapy or surgery

目標参加者数/Target sample size

525


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科


英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘之
ミドルネーム
加藤


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター


英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkatoh@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会


英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号


英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。


英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 15

最終更新日/Last modified on

2023 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名