UMIN試験ID | UMIN000023183 |
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受付番号 | R000026513 |
科学的試験名 | 肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と肺切除との同時期登録の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2023/12/26 13:56:44 |
日本語
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と肺切除との同時期登録の比較試験
英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for small-sized peripheral non-small cell lung cancer
日本語
末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と手術の比較試験(iROCK-1504LU)
英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for non-small cell lung cancer(iROCK-1504LU)
日本語
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と肺切除との同時期登録の比較試験
英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for small-sized peripheral non-small cell lung cancer
日本語
末梢小型非小細胞肺癌に対する重粒子線治療と手術の比較試験(iROCK-1504LU)
英語
A clinical study comparing carbon-ion radiotherapy and surgery for non-small cell lung cancer(iROCK-1504LU)
日本/Japan |
日本語
臨床病期IA 期の肺野末梢小型非小細胞肺癌
英語
Small-sized peripheral non-small cell lung cancer with clinical stage IA
呼吸器外科学/Chest surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期IA 期の肺野末梢小型非小細胞肺癌について外科的治療との比較において重粒子線治療の有効性と安全性を評価すること
英語
To evaluate efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for small-sized peripheral non-small cell lung cancer with clinical stage IA comparing to surgical removal
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全生存期間(観察期間5年)
英語
Five-year overall survival
日本語
a) 無再発生存期間、原病生存期間
b) 局所再発発生割合
c) 有害反応
d) 術後呼吸機能
e) 在院日数
英語
a) Relapse-free survival, Cause-specific survival
b) Local recurrence
c) Adverse reaction
d) Respiratory function post-surgery or carbon-ion therapy
e) Length of hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療
英語
Carbon-ion therapy
日本語
外科的治療
英語
Surgical removal
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下(a)~(j)の全ての項目を満たす。
a) 造影胸部CTで以下の①~④をすべて満たす。
① 単発の腫瘍である
② 非小細胞肺癌が疑われる
③ 腫瘍の中心部が肺野末梢に存在する
④ 所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない
b) 胸部薄切CT上、以下のいずれかを満たす。
① 腫瘍径≦2cm
② 2cm<腫瘍径≦3cmかつC/T比≦0.5 (C/T比=充実成分/腫瘍径)
c) 20歳以上79歳以下である。
d) 病変と同側の開胸手術の既往がない
e) 化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
f) 肺葉切除可能であると判断される。
g) PS (ECOG)が0, 1のいずれかである。
h) 主要臓器機能が保たれている。
i) 術前・治療前の腋窩温が38℃以下である。
j) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
英語
All patients meet the following criteria(a-j).
(a)Contrast-enhanced thoracic CT fulfills all of the following conditions
(1)single tumor
(2)non-small cell lung cancer
(3)Center of tumor is located in the outer third of the peripheral lung field
(4)no finding of metastasis of reginal lymph node
(b)Thin-section CT fulfills either following conditions
(1)maximum diameter of the tumor is 2cm or less
(2)less than 3cm of the tumor size and less than 0.5 of consolidation tumor ratio
(c)Age 20 to 79 years old
(d)No prior ipsilateral thoracotomy
(e)No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases
(f)Lobectomy tolerable
(g)0 or 1 of performance status
(h)Sufficient organ functions
(i)38centigrade or less of preoperative body temperature
(j)Written informed consent obtained
日本語
以下のいずれかに該当するものは不適格とみなされる
a) 活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
b) 活動性の重複がんがある(同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん)。ただし、局所治療により治癒と判断される carcinoma in situ(上皮内がん)および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
c) 妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性。
d) 間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併。
e) 精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
f) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
g) コントロール不良の糖尿病を合併している。
h) コントロール不良の高血圧症を合併している。
i) 重篤な心疾患、心不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、6ヶ月以内の狭心症発作のうち、少なくとも一つの既往がある。
j) 照射領域に治療上問題となる金属が存在する
k) その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる
英語
All patients must NOT meet the following criteria.
a)Active bacterial or fungous infection
b)Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers
c)Women during pregnancy or breast-feeding
d)Interstitial pneumonia, lung fibrasis or severe emphysema
e)Psychosis or psychiatric condition unsuitable for carbon-ion ratiotherapy or surgery
f)Systemic steroids medication
g)Intractable diabetes mellitus.
h)Intractable hypertension
i)History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months
j)Metal devices in the lesion
k)Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion radio therapy or surgery
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日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
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地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
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神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
2
日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026513
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |