UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腫瘍壊死因子阻害剤効果不十分の関節リウマチ症例に対する２剤目としてのインフリキシマブの有用性

英語
Usefullness of infliximab as a second tumor necrosis factor inhibitor in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to tumor necrosis factor inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IFX-2nd

英語
IFX-2nd

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腫瘍壊死因子阻害剤効果不十分の関節リウマチ症例に対する２剤目としてのインフリキシマブの有用性

英語
Usefullness of infliximab as a second tumor necrosis factor inhibitor in patients with rheumatoid arthritis with inadequate response to tumor necrosis factor inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IFX-2nd

英語
IFX-2nd

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者の血清中、関節液中には腫瘍壊死因子（tumor necrosis factor： TNF）が高濃度で検出され、また、TNF阻害剤（TNF inhibitor: TNFi）は関節リウマチ治療重要な役割を担っている。しかしながら、TNFiの投与初期から治療反応性が悪い症例も約30％程度存在するが、この要因の一つに、症例によってはTNFiの血中濃度の上昇が悪いためTNFが十分に失活しないことが挙げられているため、TNFiの増量により効果が増強しうる。関節リウマチに適応があるTNFiにはインフリキシマブ（IFX)（レミケードR）、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブおよびセルトリズマブペゴールの５種類があるが、このうちIFXは効果不十分例に増量や投与間隔の短縮が認められている。IFX以外のTNFiの有効性が認められない場合には血中薬剤濃度を上げる必要が考えられるため、IFXに変更した上で薬剤濃度を増量をしたり投与間隔の短縮をすることで、有効性が維持できる可能性があるため、これを検証する。

英語
Serum tumor necrosis factor (TNF) level was reported to be relatively higher in the patients with rheumatoid arthritis (RA) especially with inadequate response to first TNF inhibitor (TNFi). For those RA patients with inadequate response to TNFi it was reported that increasing dose of TNFi was required in order to reduce disease activity of RA. Because increasing dose or shorter interval of administration was approved for the use of infliximab (IFX), IFX seems ideal for the purpose of use in such cases. In this study we investigate the better efficacy of increasing dose of IFX than ordinary dose from the start in patients with RA with inadequate response to TNFi except IFX.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFX投与開始後の30週でのDAS28-CRPによる疾患活動性評価

英語
Evaluation of disease activity score 28-CRP (DAS28-CRP) at 30 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）54週でのmTSSによる構造的破壊の評価
２）54週での関節エコーによる総GS/PDスコアでの滑膜炎評価
３）54週での生化学的マーカーの変化
４）54週でのｍHAQスコア
５）54週での有害事象の発現の違い
６）54週でのDAS28-CRPによる疾患活動性評価

英語
1) Evaluation of structural damage by modified total Sharp score at 54 weeks
2) Evaluation of synovitis by ultrasound at 54 weeks
3) Evaluation of blood test at 54 weeks
4) Evaluation of modified Health Assessment Questionnaire at 54 weeks
5) Adverse reaction at 54 weeks
6) Evaluation of DAS28-CRP at 30 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
投与開始後１０週目にIFXを3mg/kg投与群nにランダム化割り付け

英語
administrated with 3mg/kg of IFX

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与開始後１０週目にIFXを10mg/kg投与群nにランダム化割り付け

英語
administrated with 10mg/kg of IFX

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）ADA, ETN, GLM, CZPでの治療でもDAS28-CRP評価で中等度疾患活動性以上を有する関節リウマチ患者でIFXによる治療を受ける予定である。
2）MTXの投与を受けている（用量は問わない）。
3）本研究に参加前の３ヶ月間、NSAIDs, PSL, csDMARDsが一定であること。
4）同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
6）外来患者

英語
1) Out-patients who is planned to receive IFX with active moderate-to-severe RA with inadequate response to adalimumab, etanercept, golimumab or certolizumab pegol
2) The patients who administrated with methotrexate
3) Patients must have taken stable dose of NSAID, glucocorticoid, or conventional synthetic disease modifying anti rheumatic drugs
4) Aged 20 years or older and less than 85 years old
5) The patients who provided their informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）IFXの６週間のローディング投与期間後も低疾患活動性以下に至らない場合
2）関節炎所見に影響を与えうるRA以外の疾患を合併している患者
3）研究期間中に手術を受ける予定または受けた患者
4）IFXにアレルギー歴を有する患者
5）妊娠・授乳中の女性
6）以前にIFXの投与を受けた患者。
7) 7） その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) The patients with inadequate response to IFX after 6-weekloading administration
2) The patients with arthritic condition other than Ra
3) The patients who is planned to undergo surgery
4) Patients with allergy to IFX
5) Patients who is pregnant or lactate
6)patients who have received IFX administration
7) Those who are not approved to be eligible to this study by corresponding researcher or co-researchers

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Inui

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

inuken@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Inui

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inuken@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
整形外科学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601　あべのメディックス6階

英語
1-2-7-601 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026517

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