UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術前後の視機能と自覚症状

英語
Changes of Visual function and Subjective symptoms before and after cataract operation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白内障手術前後の視機能と自覚症状

英語
Changes of Visual function and Subjective symptoms before and after cataract operation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白内障手術前後の視機能と自覚症状

英語
Changes of Visual function and Subjective symptoms before and after cataract operation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白内障手術前後の視機能と自覚症状

英語
Changes of Visual function and Subjective symptoms before and after cataract operation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術前後の主観的幸福感尺度と視機能の関係を明らかにすることを目的としている。

英語
To investigate changes of subjective happiness and visual function before and after cataract operation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
白内障手術前後の幸福度を比較する。

英語
To compare subjective happeniss scale before and after cataract operation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的幸福感尺度

英語
Subjective Happiness Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質、視機能

英語
quality of sleep, visual function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術を受けた20歳以上の患者

英語
Patients who had cataract operation and are 20 years old or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能の低下等により、正確な検査やアンケートが施行できないなど、担当医が協力者として不適当と判断したもの

英語
Patients who are judged to be inappropriate as a subject due to various reasons, such as the patients can't undergo ocular examinations or reply the questionnaires because of decreased cognitive function.

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	根岸　一乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuno Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

81333598302

Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根岸　一乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuno Negishi

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部

英語
Keio university school of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

81333598302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fwic7788@mb.infoweb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）
等々力眼科（東京都）
みなとみらいアイクリニック（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
白内障手術前と術後1か月後に主観的幸福感尺度・ピッツバーグ睡眠質問票に答えていただく。診療録を用いて、患者背景（年齢、性別、眼疾患、全身疾患など）と術前術後の視覚機能検査結果、手術合併症のデータを取得し、アンケート結果との関連について検討する。

英語
Patients who had cataract operation answer the questionnaire about subjective happiness and Pittsburgh Sleep Quality Index.
We gather information about the patient(for example,age,sex,past medical history) from medical record. Then we investigate changes of subjective happiness and visual function before and after cataract operation.

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026520

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026520