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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023008
受付番号 R000026522
科学的試験名 うつ病による休業中の労働者に対する職場復帰支援ウェブサイトを用いた抑うつ症状と復職自己効力感の改善の効果:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2017/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病による休業中の労働者に対する職場復帰支援ウェブサイトを用いた抑うつ症状と復職自己効力感の改善の効果:無作為化比較試験 Effects of a web-based self-care intervention program on improving depressive symptoms and return to work self-efficacy for sick leave employees: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym うつせる。スタディ UTSeL study
科学的試験名/Scientific Title うつ病による休業中の労働者に対する職場復帰支援ウェブサイトを用いた抑うつ症状と復職自己効力感の改善の効果:無作為化比較試験 Effects of a web-based self-care intervention program on improving depressive symptoms and return to work self-efficacy for sick leave employees: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつせる。スタディ UTSeL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽症から中等症のうつ病 Mild and moderate depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、うつ病で休業中の労働者が、職場復帰に関する情報を含んだインターネットサイトを自己学習することで、プライマリアウトカムとして抑うつ症状および、復職自己効力感の改善効果を、非学習群と比較する。セカンダリアウトカムとして、全般的自己効力感の向上、統制の所在の変化、コーピングの変化、非機能的態度の改善に対する効果を明らかにする。 The purpose of this study is to examine the effectiveness of a web-based self-care program on improving depressive symptoms and return to work self-efficacy for sick leave employees with depression compared to those with care as usual. The other purpose of this study is to examine its effectiveness on improving general self-efficacy, changing of locus of control and coping and improving dysfunctional attitude as secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抑うつの重症度 (BDI-Ⅱ, QIDS-J)と復職自己効力感 (RTW-SE scale) Severity and symptoms of depression measured by BDI-2 and QIDS-J and return to work self-efficacy (RTW-SE) measured by RTW-SE scale one month after the randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)全般的自己効力感 (General self-efficacy scale)
2)統制の所在 (Locus of Control scale)
3)コーピング (Brief Scales for Coping Profile)
4)非機能的態度 (Dysfunctional attitude scale)
5)楽観主義 (Life orientation test)
6)職場復帰に関する質問 (オリジナル)
1) General self-efficacy (General self-efficacy scale)
2) Locus of control (Locus of control scale)
3) Coping (Brief Scales for Coping Profile)
4) Dysfunctional attitude (Dysfunctional attitude scale)
5) Life orientation (Life orientation test)
6) Original questions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 職場復帰に関するプログラムを自己学習する。職場復帰プログラムでは、どのように復帰するかの情報や事例、ストレスマネジメント方法に関する心理教育、キャリアに関する内容が含まれる。 A web-based self learning program which provides process of return to work, case study, skills to maintain life rhythm, psychoeducation of stress management based on cognitive behavioral therapy and one's own career
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 Care as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) エントリー時20~60歳
2) 男性および女性
3) うつ病で休業中の労働者
4) PCまたはスマートフォンを介してインターネットにアクセスできる
1) Age 20-60 at study entry
2) Men and women
3) Sick leave workers with depression
4) can access the internet via a PC, a smart phone or a tablet
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重症うつ病
2) 退職者
3) 2回以上の休業エピソードをもつ者
1) Patient with severe depression
2) Patient who quit one's job
3) Patient who has more than two times of sick leave episodes
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島津明人

ミドルネーム
Akihito Shimazu
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5841-3612
Email/Email ashimazu@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐官俊一

ミドルネーム
Shunichi Sakan
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, The University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-80-3000-1321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shunny0614@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 04
最終更新日/Last modified on
2017 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026522
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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