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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024490
受付番号 R000026524
科学的試験名 変形性膝関節症に対する伏在神経ブロックとヒアルロン酸関節内注射の効果に対する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2017/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症に対する伏在神経ブロックとヒアルロン酸関節内注射の効果に対する比較検討 Compared to the effects of the saphenous nerve block and hyaluronic acid intra-articular injection for osteoarthritis of the knee
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対する伏在神経ブロックの有効性の検討 Study of the effectiveness of the saphenous nerve block for osteoarthritis of the knee
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症に対する伏在神経ブロックとヒアルロン酸関節内注射の効果に対する比較検討 Compared to the effects of the saphenous nerve block and hyaluronic acid intra-articular injection for osteoarthritis of the knee
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対する伏在神経ブロックの有効性の検討 Study of the effectiveness of the saphenous nerve block for osteoarthritis of the knee
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症に対する伏在神経ブロックの効果と安全性について検討する To examine the effect and safety of the saphenous nerve block for osteoarthritis of knee
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Neumerical rating scale(NRS) Neumerical rating scale(NRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index(WOMAC)日本語版

Tampa Scale for Kinesiophobia(TSK) 日本語版

偶発症
Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index(WOMAC)

Tampa Scale for Kinesiophobia(TSK)

Accidental disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 伏在神経ブロック
1%メピバカイン4ml使用で1回/週で4回試行
超音波ガイド下で試行
Saphenous nerve block
Using 1%mepibacaine 4ml,4 times per week.
Under the ultrasound.
介入2/Interventions/Control_2 ヒアルロン酸関節内注射
スベニールディスポ関節注?25mg使用で1回/週で4回試行
超音波ガイド下で試行
Hyaluronic acid intra-articular injection
Using Purified Sodium Hyaluronate,4 times per week.
Under the ultrasound.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①40歳以上
②膝の痛みを有する
③レントゲン検査でKellgren-Lawrence分類Grade1-4
④Neumericl Rating Scale≧3
⑤文書で同意が得られたもの
1.40 years of age or older
2.Having knee pain
3.Kellgren Lawrence classification grade 1 to 4
4.Neumericl Rating Scale more than 3
5.Agree has been obtained in writing
除外基準/Key exclusion criteria ①膝の手術歴がある
②膝関節内感染を有する
③局所麻酔薬アレルギーがある
④以下の疾患を有する
 ・同側のハンター管症候群、第4/5腰部神経根症、帯状疱疹関連痛、腸腰筋症候群
 ・悪性腫瘍
 ・活動性の感染疾患
 ・十分なコミュニケーションを妨げる精神疾患
⑤以下の薬剤を使用している
 ・ステロイド
 ・免疫抑制剤
⑥研究責任者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断したもの
1.There is a surgical history of knee
2.With the inside of the knee joint infection
3.There is a local anesthetic allergy
4.Having the following diseases,same side of the Hunter tunnel syndrome, lumbar radiculopathy, shingles-related pain, iliopsoas syndrome,and maignant tumor,active infection diseases,sufficient mental illness that prevents communication
5.Using the following agents,steroids,immunosuppressive agent
6.What principal investigator is determined to unsuitable for safely carrying out the present test
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
深澤正之

ミドルネーム
Masayuki Fukazawa
所属組織/Organization 佐久総合病院 Saku Central Hospital
所属部署/Division name ペインクリニック科 Pain Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県佐久市臼田197番地 Usuda 197 Saku, Nagano 384-0301 Japan
電話/TEL 0267-82-3131
Email/Email mame197931@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
新美三由紀

ミドルネーム
Miyuki Niimi
組織名/Organization 佐久総合病院 Saku Central Hospital
部署名/Division name 臨床研究・治験センター Clinical research and study center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県佐久市臼田197番地 Usuda 197 Saku, Nagano 384-0301 Japan
電話/TEL 0267-82-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctroffice@sakuhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saku Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2017 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026524

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/10/25 深澤_計画書_20161013.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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