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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023015
受付番号 R000026525
科学的試験名 甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2016/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性 Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery
一般向け試験名略称/Acronym 甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性 Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery
科学的試験名/Scientific Title 甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性 Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 甲状腺手術後疼痛に対するアセトアミノフェン静注液の有用性 Usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 甲状腺,副甲状腺疾患 Thyroid and parathyroid disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期離床を目指した甲状腺手術後の鎮痛薬としてのアセトアミノフェン静注液の有用性を評価する To evaluate the usefulness of paracetamol for acute pain after thyroid surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮痛効果(投与から離床まで)
Effectiveness for acute pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 離床までの時間 Time to first ambulation from bed rest after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペンタゾシン(15mg)単剤(P群)

生理食塩水50mlに混注し,30分で点滴静注
pantazocine (15mg)(Group P)
介入2/Interventions/Control_2 ペンタゾシン(15mg)+ヒドロキシジン塩酸塩(25mg)(PH群)

生理食塩水50mlに混注し,30分で点滴静注
pentazocine(15mg)+hydroxyzine (25mg)(Group PH)
介入3/Interventions/Control_3 アミノフェン静注液(500-1000mg)(A群)

体重50kg未満は500mg, 50kg以上は1000mgを
15分で点滴静注
paracetamol (500-1000mg)(Group A)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 無作為化比較試験の同意が得られた全症例 All the patients who consented to participate in this randomized control trial were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 該当薬剤への既知のアレルギーを有する患者 The patients who had known allergy to pentazocine, hydroxyzine and acetaminophen.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇留野 隆

ミドルネーム
Takashi Uruno
所属組織/Organization 伊藤病院 Ito Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区神宮前4-3-6 4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3402-7411
Email/Email t-uruno@ito-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宇留野 隆

ミドルネーム
Takashi Uruno
組織名/Organization 伊藤病院 Ito Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区神宮前4-3-6 4-3-6 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3402-7411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-uruno@ito-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ito Hospital
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
伊藤病院
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Ito Hospital
Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
伊藤病院
組織名/Division 外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 伊藤病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
まずPH群(n=49),P群(n=53)を比較した.鎮痛効果(p=0.68),鎮痛剤の追加使用(p=1.00),離床時疼痛(p=0.14),ふらつき(p=1.00),離床までの時間(p=0.69)は,両群間に差がなかったが,悪心嘔吐の発現は,PH群で有意に低かった(p=0.04)。ヒドロキシジン塩酸塩の併用は,離床時間には影響せず,悪心嘔吐を減少させた。次にA群(n=62)とPH群(n=49)を比較すると。,鎮痛効果(p=0.55),離床時疼痛(p=0.56),ふらつき(p=0.24),悪心嘔吐(p=0.80)について両群間に有意差はなかったが,A群に鎮痛薬の2回目使用が有意に少なく(p=0.035),離床までの時間は,A群が有意に短かった(p=0.002)。今回の対象患者すべてにおいて,鎮痛剤投与による過敏反応は経験せず,退院時の血液検査で,肝機能,腎機能の明らかな悪化を示した症例はなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 04
最終更新日/Last modified on
2016 07 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026525

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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