UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024824
受付番号 R000026530
科学的試験名 非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2019/10/30 23:51:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験


英語
The accuracy of the non-invasive continuous arterial pressure monitoring that is adjusted with perfusion index: A method comparison study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低灌流時の非侵襲的動脈圧測定モニタの正確性の検討


英語
Non-invasive continuous arterial pressure monitoring and perfusion index

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験


英語
The accuracy of the non-invasive continuous arterial pressure monitoring that is adjusted with perfusion index: A method comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低灌流時の非侵襲的動脈圧測定モニタの正確性の検討


英語
Non-invasive continuous arterial pressure monitoring and perfusion index

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔によって予定された肝切除術または膵頭十二指腸を受ける患者


英語
Patients who are undergoing to the planed hepatectomy or pancreaticoduodenectomy with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脈波灌流指数が非侵襲的連続的動脈圧測定モニタの測定精度の許容範囲を示す指標となるか検討すること


英語
The aim of our study is to evaluate whether perfusion index can indicate the low accuracy range of the non-invasive continuous blood pressure monitoring.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線形混合モデルにおけるPI>1のバイアスの標準偏差(=precision)に対するPI≦1バイアスの標準偏差(=precision)の比
Bland-Altman法を用いて両デバイス間のバイアス、95%一致限界を評価する.


英語
The standard deviation of the bias between arterial pressures obtained by ClearSight versus by an arterial catheter.
The bias and 95% limits of agreement of arterial blood pressure between two devices (Bland-Altman method for repeated measurements)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)線形混合モデルにおける二つの測定方法間のバイアスに対するPIのβ係数
(2)2つの測定方法間のパーセント誤差(すべてのデータ、PI≦1、PI>1に分けて計算)
(3)2つの測定方法間の級内相関係数(すべてのデータ、PI≦1、PI>1に分けて計算)
(4)2つ測定法間(クリアサイトとフロートラック)の心拍出量、一回心拍出量、一回心拍出量変動の平均値の差を従属変数、PI値を独立変数、個人を変量切片とした線形混合モデルにおけるPIのβ係数


英語
(1) The beta coefficient of the bias using the linear mixed-effects model between arterial pressures obtained with ClearSight versus with an arterial catheter
(2) The percentage error of the arterial pressure
(3) Interclass correlation coefficients of the arterial pressure
(4) The beta coefficient of the CO, SV, SVV calculated by the mixed linier regression model.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された肝切除術・または膵頭十二指腸切除術を受ける患者


英語
Patients who are undergoing to elective hepatectomy or pancreaticoduodenectomy by general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)体重<40 or >180 kg, and BMI >35 kg m2
(2)レイノー症候群やその類縁疾患の既往
(3)心房細動
(4)上腕の血管手術の既往


英語
(1)body weight < 40 or >180 kg, BMI > 35kg/m2
(2)History of Raynaud syndrome and related diseases
(3)Hystory of atrial fibrillation
(4)History of the brachial vascular surgery

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真志
ミドルネーム
横瀬


英語
Masashi
ミドルネーム
Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体制御麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真志
ミドルネーム
横瀬


英語
Masashi
ミドルネーム
Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体制御麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫委員会


英語
Institutional ethics committee of the Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0219511

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0219511

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
PI値>1に比較してPI値≦1の場合において、クリアサイトと観血的動脈圧の間のバイアスのSDは収縮期圧で約1.4倍(95%信頼区間1.3-1.4)、拡張期圧で1.5倍(95%信頼区間1.3-1.6)、平均血圧で1.3倍(95%信頼区間1.2-1.5)となった。


英語
Compared with the case of PI>1, the adjusted SD of bias in the case of PI<=1 was 1.4 times (95% confidence interval; 1.3 to 1.4) in systolic arterial pressure, 1.5 times (95% confidence interval 1.3 to 1.6) in diastolic arterial pressure, and 1.3 times (95% confidence interval 1.2-1.5) in mean arterial pressure.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 07 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
30名の対象者から6448のデータを収集した。


英語
6448 data points were obtained from 30 parturients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
除外項目に適した患者は0名。
データのクリーニングでアーチファクトなどを除いた結果136データを除外した。


英語
The number of the excluded individual was 0.
136 data points were excluded because of the artefact and missing data.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
PI<=1とPI>1の間のバイアスのadjusted SDの比率


英語
The ratio of the adjusted SD of bias between PI<=1 and PI>1.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
●全身麻酔導入後に観血的動脈圧ラインを挿入する。観血的動脈圧ライン挿入部位と同側にクリアサイトシステムのフィンガーカフと経皮的酸素飽和度モニタを装着する。
●データ収集項目 
血圧・心拍出量・一回拍出量・一回拍出量変動・脈波灌流指数・体温
●データ収集期間
一回のデータ収集期間を連続した15分と定義する。
2つの測定方法間の動脈圧差は1分間の平均値を1ポイントとする。
・手術中
手術の進行に合わせて偏りが生じないように1人あたり8回以上のデータ収集期間を設定する。つまり総ポイント数を8回×15=120ポイント以上と設定する。
・集中治療室
入室後1時間後から4時間後までの間の1時間ごとに15分の測定期間を最低2回設けデータ収集を行う

・麻酔方法・治療方法について
特にプロトコルを定めず、各担当医師の裁量に一任する。
・手術開始前の測定開始から24時間経過した時点か入室4時間後のうち、どちらか早い時間で研究終了とする 


英語
An invasive arterial catheter (FloTrac sensor)is inserted to the left radial artery after induction of the gengeral anesthesia. ClearSight finger cuff and probe of the pulse oximeter are also attached to the left hand finger.
Data collection: arterial blood pressure, cardiac output, stroke volume, stroke volume variation, perfusion index, and body temperature.
Data collection period:
One measurement period: 15 minutes
one data point: averages of 1 minute blood pressure data
-Operating room
The measuring period will be set at least 8 times during operation.
We plan to collect more than 120 points (i.e. 8*15=120 points) per one patient.
-Intensive care unit
Performing at least 2 data collection periods from 1 hour to 4 hours after entering the intensive care unit.(i.e. 2*15=30 points per one patient)

Anesthetic or post operative management were at the discretion of the attending anesthesiologist.
Data collection period: 24 hours later from data collection start at the operative room or 4 hours later from admission on ICU


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 14

最終更新日/Last modified on

2019 10 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名