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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024824
受付番号 R000026530
科学的試験名 非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2019/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験
The accuracy of the non-invasive continuous arterial pressure monitoring that is adjusted with perfusion index: A method comparison study.
一般向け試験名略称/Acronym 低灌流時の非侵襲的動脈圧測定モニタの正確性の検討 Non-invasive continuous arterial pressure monitoring and perfusion index
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験
The accuracy of the non-invasive continuous arterial pressure monitoring that is adjusted with perfusion index: A method comparison study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低灌流時の非侵襲的動脈圧測定モニタの正確性の検討 Non-invasive continuous arterial pressure monitoring and perfusion index
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔によって予定された肝切除術または膵頭十二指腸を受ける患者 Patients who are undergoing to the planed hepatectomy or pancreaticoduodenectomy with general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脈波灌流指数が非侵襲的連続的動脈圧測定モニタの測定精度の許容範囲を示す指標となるか検討すること The aim of our study is to evaluate whether perfusion index can indicate the low accuracy range of the non-invasive continuous blood pressure monitoring.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 線形混合モデルにおけるPI>1のバイアスの標準偏差(=precision)に対するPI≦1バイアスの標準偏差(=precision)の比
Bland-Altman法を用いて両デバイス間のバイアス、95%一致限界を評価する.
The standard deviation of the bias between arterial pressures obtained by ClearSight versus by an arterial catheter.
The bias and 95% limits of agreement of arterial blood pressure between two devices (Bland-Altman method for repeated measurements)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)線形混合モデルにおける二つの測定方法間のバイアスに対するPIのβ係数
(2)2つの測定方法間のパーセント誤差(すべてのデータ、PI≦1、PI>1に分けて計算)
(3)2つの測定方法間の級内相関係数(すべてのデータ、PI≦1、PI>1に分けて計算)
(4)2つ測定法間(クリアサイトとフロートラック)の心拍出量、一回心拍出量、一回心拍出量変動の平均値の差を従属変数、PI値を独立変数、個人を変量切片とした線形混合モデルにおけるPIのβ係数

(1) The beta coefficient of the bias using the linear mixed-effects model between arterial pressures obtained with ClearSight versus with an arterial catheter
(2) The percentage error of the arterial pressure
(3) Interclass correlation coefficients of the arterial pressure
(4) The beta coefficient of the CO, SV, SVV calculated by the mixed linier regression model.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定された肝切除術・または膵頭十二指腸切除術を受ける患者

Patients who are undergoing to elective hepatectomy or pancreaticoduodenectomy by general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria (1)体重<40 or >180 kg, and BMI >35 kg m2
(2)レイノー症候群やその類縁疾患の既往
(3)心房細動
(4)上腕の血管手術の既往
(1)body weight < 40 or >180 kg, BMI > 35kg/m2
(2)History of Raynaud syndrome and related diseases
(3)Hystory of atrial fibrillation
(4)History of the brachial vascular surgery
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真志
ミドルネーム
横瀬
Masashi
ミドルネーム
Yokose
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体制御麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81457872800
Email/Email yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真志
ミドルネーム
横瀬
Masashi
ミドルネーム
Yokose
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体制御麻酔科学 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokose_p12@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫委員会 Institutional ethics committee of the Yokohama City University Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/Tel +81453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0219511
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0219511
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results PI値>1に比較してPI値≦1の場合において、クリアサイトと観血的動脈圧の間のバイアスのSDは収縮期圧で約1.4倍(95%信頼区間1.3-1.4)、拡張期圧で1.5倍(95%信頼区間1.3-1.6)、平均血圧で1.3倍(95%信頼区間1.2-1.5)となった。 Compared with the case of PI>1, the adjusted SD of bias in the case of PI<=1 was 1.4 times (95% confidence interval; 1.3 to 1.4) in systolic arterial pressure, 1.5 times (95% confidence interval 1.3 to 1.6) in diastolic arterial pressure, and 1.3 times (95% confidence interval 1.2-1.5) in mean arterial pressure.
主な結果入力日/Results date posted
2019 10 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 07 10
参加者背景/Baseline Characteristics 30名の対象者から6448のデータを収集した。 6448 data points were obtained from 30 parturients.
参加者の流れ/Participant flow 除外項目に適した患者は0名。
データのクリーニングでアーチファクトなどを除いた結果136データを除外した。
The number of the excluded individual was 0.
136 data points were excluded because of the artefact and missing data.
有害事象/Adverse events 特になし None
評価項目/Outcome measures PI<=1とPI>1の間のバイアスのadjusted SDの比率 The ratio of the adjusted SD of bias between PI<=1 and PI>1.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ●全身麻酔導入後に観血的動脈圧ラインを挿入する。観血的動脈圧ライン挿入部位と同側にクリアサイトシステムのフィンガーカフと経皮的酸素飽和度モニタを装着する。
●データ収集項目 
血圧・心拍出量・一回拍出量・一回拍出量変動・脈波灌流指数・体温
●データ収集期間
一回のデータ収集期間を連続した15分と定義する。
2つの測定方法間の動脈圧差は1分間の平均値を1ポイントとする。
・手術中
手術の進行に合わせて偏りが生じないように1人あたり8回以上のデータ収集期間を設定する。つまり総ポイント数を8回×15=120ポイント以上と設定する。
・集中治療室
入室後1時間後から4時間後までの間の1時間ごとに15分の測定期間を最低2回設けデータ収集を行う

・麻酔方法・治療方法について
特にプロトコルを定めず、各担当医師の裁量に一任する。
・手術開始前の測定開始から24時間経過した時点か入室4時間後のうち、どちらか早い時間で研究終了とする 
An invasive arterial catheter (FloTrac sensor)is inserted to the left radial artery after induction of the gengeral anesthesia. ClearSight finger cuff and probe of the pulse oximeter are also attached to the left hand finger.
Data collection: arterial blood pressure, cardiac output, stroke volume, stroke volume variation, perfusion index, and body temperature.
Data collection period:
One measurement period: 15 minutes
one data point: averages of 1 minute blood pressure data
-Operating room
The measuring period will be set at least 8 times during operation.
We plan to collect more than 120 points (i.e. 8*15=120 points) per one patient.
-Intensive care unit
Performing at least 2 data collection periods from 1 hour to 4 hours after entering the intensive care unit.(i.e. 2*15=30 points per one patient)

Anesthetic or post operative management were at the discretion of the attending anesthesiologist.
Data collection period: 24 hours later from data collection start at the operative room or 4 hours later from admission on ICU

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 10 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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