UMIN試験ID | UMIN000024824 |
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受付番号 | R000026530 |
科学的試験名 | 非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/31 |
最終更新日 | 2019/10/30 23:51:43 |
日本語
非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験
英語
The accuracy of the non-invasive continuous arterial pressure monitoring that is adjusted with perfusion index: A method comparison study.
日本語
低灌流時の非侵襲的動脈圧測定モニタの正確性の検討
英語
Non-invasive continuous arterial pressure monitoring and perfusion index
日本語
非侵襲的・連続的動脈圧測定モニタの低灌流時の正確性の指標についての検討:方法比較試験
英語
The accuracy of the non-invasive continuous arterial pressure monitoring that is adjusted with perfusion index: A method comparison study.
日本語
低灌流時の非侵襲的動脈圧測定モニタの正確性の検討
英語
Non-invasive continuous arterial pressure monitoring and perfusion index
日本/Japan |
日本語
全身麻酔によって予定された肝切除術または膵頭十二指腸を受ける患者
英語
Patients who are undergoing to the planed hepatectomy or pancreaticoduodenectomy with general anesthesia
麻酔科学/Anesthesiology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
脈波灌流指数が非侵襲的連続的動脈圧測定モニタの測定精度の許容範囲を示す指標となるか検討すること
英語
The aim of our study is to evaluate whether perfusion index can indicate the low accuracy range of the non-invasive continuous blood pressure monitoring.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
線形混合モデルにおけるPI>1のバイアスの標準偏差(=precision)に対するPI≦1バイアスの標準偏差(=precision)の比
Bland-Altman法を用いて両デバイス間のバイアス、95%一致限界を評価する.
英語
The standard deviation of the bias between arterial pressures obtained by ClearSight versus by an arterial catheter.
The bias and 95% limits of agreement of arterial blood pressure between two devices (Bland-Altman method for repeated measurements)
日本語
(1)線形混合モデルにおける二つの測定方法間のバイアスに対するPIのβ係数
(2)2つの測定方法間のパーセント誤差(すべてのデータ、PI≦1、PI>1に分けて計算)
(3)2つの測定方法間の級内相関係数(すべてのデータ、PI≦1、PI>1に分けて計算)
(4)2つ測定法間(クリアサイトとフロートラック)の心拍出量、一回心拍出量、一回心拍出量変動の平均値の差を従属変数、PI値を独立変数、個人を変量切片とした線形混合モデルにおけるPIのβ係数
英語
(1) The beta coefficient of the bias using the linear mixed-effects model between arterial pressures obtained with ClearSight versus with an arterial catheter
(2) The percentage error of the arterial pressure
(3) Interclass correlation coefficients of the arterial pressure
(4) The beta coefficient of the CO, SV, SVV calculated by the mixed linier regression model.
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
予定された肝切除術・または膵頭十二指腸切除術を受ける患者
英語
Patients who are undergoing to elective hepatectomy or pancreaticoduodenectomy by general anesthesia.
日本語
(1)体重<40 or >180 kg, and BMI >35 kg m2
(2)レイノー症候群やその類縁疾患の既往
(3)心房細動
(4)上腕の血管手術の既往
英語
(1)body weight < 40 or >180 kg, BMI > 35kg/m2
(2)History of Raynaud syndrome and related diseases
(3)Hystory of atrial fibrillation
(4)History of the brachial vascular surgery
30
日本語
名 | 真志 |
ミドルネーム | |
姓 | 横瀬 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Yokose |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
生体制御麻酔科学
英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
2360004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
+81457872800
yokose_p12@yahoo.co.jp
日本語
名 | 真志 |
ミドルネーム | |
姓 | 横瀬 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Yokose |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
生体制御麻酔科学
英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
2360004
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
+81457872800
yokose_p12@yahoo.co.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
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英語
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫委員会
英語
Institutional ethics committee of the Yokohama City University Hospital
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
+81453707627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0219511
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0219511
30
日本語
PI値>1に比較してPI値≦1の場合において、クリアサイトと観血的動脈圧の間のバイアスのSDは収縮期圧で約1.4倍(95%信頼区間1.3-1.4)、拡張期圧で1.5倍(95%信頼区間1.3-1.6)、平均血圧で1.3倍(95%信頼区間1.2-1.5)となった。
英語
Compared with the case of PI>1, the adjusted SD of bias in the case of PI<=1 was 1.4 times (95% confidence interval; 1.3 to 1.4) in systolic arterial pressure, 1.5 times (95% confidence interval 1.3 to 1.6) in diastolic arterial pressure, and 1.3 times (95% confidence interval 1.2-1.5) in mean arterial pressure.
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
30名の対象者から6448のデータを収集した。
英語
6448 data points were obtained from 30 parturients.
日本語
除外項目に適した患者は0名。
データのクリーニングでアーチファクトなどを除いた結果136データを除外した。
英語
The number of the excluded individual was 0.
136 data points were excluded because of the artefact and missing data.
日本語
特になし
英語
None
日本語
PI<=1とPI>1の間のバイアスのadjusted SDの比率
英語
The ratio of the adjusted SD of bias between PI<=1 and PI>1.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
●全身麻酔導入後に観血的動脈圧ラインを挿入する。観血的動脈圧ライン挿入部位と同側にクリアサイトシステムのフィンガーカフと経皮的酸素飽和度モニタを装着する。
●データ収集項目
血圧・心拍出量・一回拍出量・一回拍出量変動・脈波灌流指数・体温
●データ収集期間
一回のデータ収集期間を連続した15分と定義する。
2つの測定方法間の動脈圧差は1分間の平均値を1ポイントとする。
・手術中
手術の進行に合わせて偏りが生じないように1人あたり8回以上のデータ収集期間を設定する。つまり総ポイント数を8回×15=120ポイント以上と設定する。
・集中治療室
入室後1時間後から4時間後までの間の1時間ごとに15分の測定期間を最低2回設けデータ収集を行う
・麻酔方法・治療方法について
特にプロトコルを定めず、各担当医師の裁量に一任する。
・手術開始前の測定開始から24時間経過した時点か入室4時間後のうち、どちらか早い時間で研究終了とする
英語
An invasive arterial catheter (FloTrac sensor)is inserted to the left radial artery after induction of the gengeral anesthesia. ClearSight finger cuff and probe of the pulse oximeter are also attached to the left hand finger.
Data collection: arterial blood pressure, cardiac output, stroke volume, stroke volume variation, perfusion index, and body temperature.
Data collection period:
One measurement period: 15 minutes
one data point: averages of 1 minute blood pressure data
-Operating room
The measuring period will be set at least 8 times during operation.
We plan to collect more than 120 points (i.e. 8*15=120 points) per one patient.
-Intensive care unit
Performing at least 2 data collection periods from 1 hour to 4 hours after entering the intensive care unit.(i.e. 2*15=30 points per one patient)
Anesthetic or post operative management were at the discretion of the attending anesthesiologist.
Data collection period: 24 hours later from data collection start at the operative room or 4 hours later from admission on ICU
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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