UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常ヒトボランティアの炎症性痛に対するイバブラジン（プロコララン）の鎮痛効果

英語
Analgesic effects of Ivabradine on inflammatory pain in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性痛に対するイバブラジン（プロコララン）の鎮痛効果

英語
Analgesic effects of Ivabradine on inflammatory pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常ヒトボランティアの炎症性痛に対するイバブラジン（プロコララン）の鎮痛効果

英語
Analgesic effects of Ivabradine on inflammatory pain in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性痛に対するイバブラジン（プロコララン）の鎮痛効果

英語
Analgesic effects of Ivabradine on inflammatory pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、HCNチャネルブロッカーであるイバブラジンの病的痛みに対する鎮痛効果を調査することを目的としている。

英語
The aim of this study is to investigate analgesic effects of Ivabradine, a HCN channel blocker, on pathological pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプサイシンよる自発的な痛みに対するイバブラジン内服の効果

英語
Effects of Ivabradine on spontaneous pain produced by Capsaicin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カプサイシンによる熱性痛覚過敏、機械性痛覚過敏、アロディニア、血管拡張に対するに対するイバブラジン内服の効果

英語
Effects of oral administration of Ivabradine on the thermal hyperalgesia, mechanical hyperalgesia, mechanical allodynia, and flare produced by topical application of Capsaicin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イバブラジン内服２日間

英語
Oral administration of Ivabradine (5-15 mg) for 2 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ内服二日間

英語
Oral administration of Placebo for 2 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な成人

英語
healthy adults volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性痛
心電図異常
心不全の既往
妊婦
鎮痛薬を常用
神経学的異常
精神疾患・抑うつ

英語
chronic pain
history of heart failure
electrocardiogram abnormality
pregnant female
regular use of analgesics
neurologic deficits
psychotic and depressive disorder

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

s_tanaka@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_tanaka@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Institutional review board

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026532

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026532

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
健常人２０人に本研究に参加していただいた。（イバブラジン先行群が10人、偽薬先行群が10人）。

プライマリーアウトカム
HCNチャネルブロッカーであるイバブラジンと偽薬は２日間で三回内服された。両群間で、カプサイシンによる自発痛に有意差は無かった。

セカンダリーアウトカム
両群間で、熱痛覚閾値、フレアのサイズ、二次性機械性痛覚過敏の領域に差はなかった。一方、二次性機械性アロディニアの領域はイバブラジン群で有意に縮小していた。

英語
A total of 20 healthy subjects were enrolled in this study (10 ivabradine first, 10 placebo first).

Primary outcome
Ivabradine (a HCN channel blocker), orally administered three times in two days, did not affect capsaicin-induced spontaneous pain compared to placebo.

Secondary outcomes
Ivabradine did not affect heat pain threshold in the primary zone, area of flare, and area of secondary mechanical hyperalgesia. In contrast, ivabradine reduced area of secondary mechanical allodynia compared to placebo.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Health subjects
Age (years) 25
Male sex, n (%) 18 (90)
Height (cm) 172
Weight (kg) 63
BMI (kg/m2) 22

Data are expressed as median unless otherwise indicated. BMI, body mass index.

英語
Health subjects
Age (years) 25
Male sex, n (%) 18 (90)
Height (cm) 172
Weight (kg) 63
BMI (kg/m2) 22

Data are expressed as median unless otherwise indicated. BMI, body mass index.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究の方法や可能性のある有害事象を説明した後、書面で研究参加の同意を得た。イバブラジン先行群と、偽薬先行群の２群にわけられた。少なくとも７日間以上の間隔をあけて、２つのセッションに参加していただいた。

英語
Written informed consent was obtained from all participants after the study procedures and possible adverse effects were explained. Subjects were randomly assigned to the ivabradine-first group or placebo-first group. Each subject participated in 2 sessions separated by a washout period of greater than 7 days.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は無かった。

英語
No adverse effects were observed in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーアウトカム；カプサイシンによる自発痛

セカンダリーアウトカム：熱痛覚閾値、フレアのサイズ、二次性機械性痛覚過敏、二次性機械性アロディニアの領域

英語
Primary outcome: capsaicin-induced spontaneous pain
Secondary outcomes: heat pain threshold, flare size, area of secondary hyperalgesia, and area of secondary mechanical allodynia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026532

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