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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023025
受付番号 R000026533
科学的試験名 変形性膝関節症患者における大腿四頭筋の解剖学的構造, 膝伸展筋力および関節軟骨破壊の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/04
最終更新日 2020/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症患者における大腿四頭筋の解剖学的構造, 膝伸展筋力および関節軟骨破壊の関連性の検討 Analysis of association among quadriceps femoris muscle anatomy, knee extension strength and cartilage destruction in patients with knee osteoarthritis.
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症患者における大腿四頭筋の解剖学的構造, 膝伸展筋力および関節軟骨破壊の関連性の検討 Analysis of association among quadriceps femoris muscle anatomy, knee extension strength and cartilage destruction in patients with knee osteoarthritis.
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症患者における大腿四頭筋の解剖学的構造, 膝伸展筋力および関節軟骨破壊の関連性の検討 Analysis of association among quadriceps femoris muscle anatomy, knee extension strength and cartilage destruction in patients with knee osteoarthritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症患者における大腿四頭筋の解剖学的構造, 膝伸展筋力および関節軟骨破壊の関連性の検討 Analysis of association among quadriceps femoris muscle anatomy, knee extension strength and cartilage destruction in patients with knee osteoarthritis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は変形性膝関節症患者における大腿四頭筋の解剖学的構造, 膝伸展筋力および関節軟骨破壊の関連性を検討することである。 The purpose of this study is to analyze association among quadriceps femoris muscle anatomy, knee extension strength and cartilage destruction in patients with knee osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波検査:筋厚, 羽状角 Ultrasonography: muscle thickness, pennation angle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 磁気共鳴法:筋体積, 筋横断面積

血液検査:cartilage oligomeric matrix protein (COMP)

筋力:膝伸展筋力

身長, 体重, 下肢長, 年齢, 日本版変形性膝関節症患者機能評価表 (JKOM)
Magnetic resonance imaging: muscle volume, muscle cross-sectional area

Biochemical characteristics: cartilage oligomeric matrix protein (COMP)

Muscle strength: knee extension strength

height, body mass, lower limb length, age, Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 変形性膝関節症患者: 超音波検査, 磁気共鳴法, 血液検査, 筋力検査 , 身体測定 (身長, 体重, 下肢長), 日本版変形性膝関節症患者機能評価表 (JKOM) Patients with osteoarthritis: Ultrasonography, Magnetic resonance imaging, Biochemical characteristics, Muscle strength, physical examination (height, body mass, lower limb length), Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)
介入2/Interventions/Control_2 健常者 (対象群):超音波検査, 磁気共鳴法, 血液検査, 筋力検査 , 身体測定 (身長, 体重, 下肢長), 日本版変形性膝関節症患者機能評価表 (JKOM) Control: healthy volunteers (no self-reported history of knee pain):Ultrasonography, Magnetic resonance imaging, Biochemical characteristics, Muscle strength, physical examination (height, body mass, lower limb length), Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症の患者 (Kellgren-Lowrence scale2, 3の患者で, 日常生活が自立しているもの )

健常高齢者 (膝痛のないもの)
Patients diagnosed as knee osteoarthritis by X-ray examination, who are able to walk with or without assistive devices (Kellgren-Lowrence scale2, 3).

Control: healthy volunteers (no self-reported history of knee pain)
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患 (心筋梗塞, 狭心症, 心不全), 脳血管疾患 (脳梗塞, 脳出血), 重度の高血圧 (収縮期血圧/<=180 mmHg; 拡張期血圧/<=110 mmHg), 認知症, 悪性腫瘍

また以下の者は除外する
腰部や膝の手術を受けたことがある者, 前十字靱帯損傷, 半月板損傷
heart disease (myocardial infarction, angina pectoris, cardiac insufficiency), cerebrovascular disease (cerebral infarction, hemorrhage), extreme hypertension (systolic blood pressure /<=180 mmHg; diastolic blood pressure /<=110 mmHg), dementia, tumor


Patients with a history or diagnosis of following disorders were excluded: lower limb or back surgery, anterior cruciate ligament injury, meniscal lesions of the knee
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田 浩司

ミドルネーム
Ishida Koji
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research center of health, physical fitness and sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-788-6258
Email/Email ishida@htc.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 久

ミドルネーム
Maeda Hisashi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Nagoya University
部署名/Division name 総合医学専攻 Program in Integrated Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, aichi, Japan
電話/TEL 052-788-5927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maeda.hisashi@nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 変形性膝関節症患者における大腿四頭筋の解剖学的構造, 膝伸展筋力および関節軟骨破壊の関連性を横断的に検討する.
We analyse cross-sectionally association among quadriceps femoris muscle anatomy, knee, extension strength and cartilage destruction in patients with knee osteoarthritis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 05
最終更新日/Last modified on
2020 03 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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