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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000023045
受付番号 R000026534
科学的試験名 ランジオロール塩酸塩投与に対する原発性肺癌手術患者の周術期頻脈性不整脈の抑制効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/06
最終更新日 2016/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ランジオロール塩酸塩投与に対する原発性肺癌手術患者の周術期頻脈性不整脈の抑制効果の検討 The effect of landiolol hydrochloride for primary lung cancer patients with tachyarrhythmia in the perioperative period
一般向け試験名略称/Acronym ランジオロール塩酸塩投与に対する原発性肺癌手術患者の周術期頻脈性不整脈の抑制効果の検討 The effect of landiolol hydrochloride for primary lung cancer patients with tachyarrhythmia in the perioperative period
科学的試験名/Scientific Title ランジオロール塩酸塩投与に対する原発性肺癌手術患者の周術期頻脈性不整脈の抑制効果の検討 The effect of landiolol hydrochloride for primary lung cancer patients with tachyarrhythmia in the perioperative period
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ランジオロール塩酸塩投与に対する原発性肺癌手術患者の周術期頻脈性不整脈の抑制効果の検討 The effect of landiolol hydrochloride for primary lung cancer patients with tachyarrhythmia in the perioperative period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 Primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランジオロール塩酸塩の投与期間を短縮することにより、手術後の頻脈性不整脈の抑制効果について検討する To investigate the shortening of administration of landiolol hydrochloride will suppress the perioperative of primary lung cancer patients with tachyarrhythmia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランジオロール塩酸塩投与群と非投与群について、術後72時間までの頻脈性不整脈発生率を比較する To compare the tachyarrhythmia incidence up to postoperative 72 hours between landiolol hydrochloride administration group and the non-administration group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術開始時ランジオロール塩酸塩は動脈圧ライン留置を介して0.005mg/kg/minで投与開始し、心拍数60(~80)回/分を維持するように投与速度を調節し(漸増法)、術後第1病日まで継続投与する The landiolol hydrochloride of 0.005mg/kg/min is administered to a patient through a indwelling aortic catheter from commencing surgery to postoperative day1 with adjusting the landiolol hydrochloride administration rate according to maintain the heart rate 60 (to 80) times/ min (dose titration method)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 原発性肺癌の手術患者で、心疾患合併、開胸術による二葉以上の肺切除、気管支形成あるいは血管形成を伴う肺切除、周囲臓器合併切除を伴う肺切除のうちいずれか一つを満たす患者とする Including primary lung cancer patients who meet any one following conditions, a cardiac disease, bilobectomy with thoracotomy, lung resection with a bronchial formation or angiogenesis, lung resection with composite resection of organ around lung.
除外基準/Key exclusion criteria ランジオロール塩酸塩の禁忌に該当する患者
1) 心原性ショックの患者
2) 糖尿病ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
3) 房室ブロック(Ⅱ度以上)、洞不全症候群など徐脈性不整脈患者
4) 肺高血圧症による右心不全のある患者
5) うっ血性心不全のある患者
6) 未治療の褐色細胞腫の患者
7) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・その他の除外患者
8) 気管支喘息の患者
9) 洞不全症候群患者(ペースメーカー植え込み例を含む)
10) 妊婦・授乳期の女性また妊娠の可能性がある患者
11) その他、試験担当医師が不適切と判断した患者
Patient corresponding to the contraindication of landiolol hydrochloride
1) Patients with cardiogenic shock
2) Patients with diabetic ketoacidosis or metabolic acidosis
3) Patients with auriculoventricular block(out of 2nd degree) or bradyarrhythmia including sick sinus syndrome
4)Patients with right cardiac failure from pulmonary hypertension
5) Patients with congestive cardiac failure
6) Patients with untreated phaeochromocytoma
7) Patients with a previous history of hypersensitivity to components of landiolol hydrochloride
8) Patients with bronchial asthma
9) Patient with sick sinus syndrome(Including a pacemaker implantation)
10) Patient who is pregnant woman also possibility of pregnancy or nursing mother
11) Patient who is judged as inappropriate by doctor in attendance
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤之俊

ミドルネーム
Yukitoshi Satoh
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8828
Email/Email ysatoh@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 之俊

ミドルネーム
Yukitoshi Satoh
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器外科学 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-778-8828
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysatoh@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery, Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 呼吸器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 06
最終更新日/Last modified on
2016 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026534
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026534

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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