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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000023033
受付番号 R000026545
科学的試験名 男子駅伝部選手のトレーニング期における下肢痛発症に及ぼすコラーゲンペプチド摂取の影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2017/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 男子駅伝部選手のトレーニング期における下肢痛発症に及ぼすコラーゲンペプチド摂取の影響 Effect of collagen peptide intake on the leg pain onset in the training phase of long-distance runners
一般向け試験名略称/Acronym 駅伝選手へのコラーゲンペプチド摂取の影響 The effect of collagen intake for long-distance runners
科学的試験名/Scientific Title 男子駅伝部選手のトレーニング期における下肢痛発症に及ぼすコラーゲンペプチド摂取の影響 Effect of collagen peptide intake on the leg pain onset in the training phase of long-distance runners
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 駅伝選手へのコラーゲンペプチド摂取の影響 The effect of collagen intake for long-distance runners
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な駅伝選手 Healthy long-distance runners
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、コラーゲンペプチドがスポーツ選手の下肢痛の発症抑制および症状の軽減があるのかを明らかにすることを目的とする。 This study aims to reveal whether Collagen Peptide that has reduce suppressive and symptoms of leg pain in athletes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JKOMスコア JKOM Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①身体計測(身長、体重、上腕周囲長、上腕三頭筋皮下脂肪厚、二頭筋皮下脂肪厚、肩甲骨下脂肪厚、大腿周囲長、大腿前部脂肪厚、BMI、体脂肪量、血圧)
②食事調査(日本人において妥当性研究のある自記式食事歴質問票を用いて、エネルギー、たんぱく質などの栄養素、肉類、魚類、嗜好飲料などの食品群の摂取量を評価する)
③生活習慣調査(喫煙習慣、睡眠習慣、身体活動状況、運動歴、既往歴、服薬状況、食物アレルギーの有無を評価する)
④血液検査(一般血液検査項目、炎症関連マーカー、組織基質代謝関連生体指標の血中濃度を測定する)
⑤超音波エコー検査(アキレス腱や足底筋膜などの組織厚を測定する)
⑥活動状況調査(走行距離などのトレーニングについて、被験食の摂取状況、下肢痛に対する治療状況を記録する)
⑦下肢痛の発生(1年間)(対象者からの自己申告により、患部および症状、その治療方法、復帰までに要した時間を記録する)
1. Anthropometric (height, weight, upper arm perimeter, triceps subcutaneous fat thickness, biceps subcutaneous fat thickness, fat thickness under the shoulder blades, thigh perimeter, anterior thigh fat thickness, BMI, body fat mass, blood pressure)
2. Diet survey (using a self-administered diet history questionnaire with a validity study in Japanese, to assess energy, nutrients such as protein, meat, fish, the intake of food groups, such as beverages)
3. Lifestyle survey (smoking habits, sleep habits, physical activity status, to evaluate exercise history, medical history, medication situation, the presence or absence of a food allergy)
4. Blood tests (general blood test item, inflammation-related marker, to measure the blood levels of the tissue matrix metabolic-related biomarkers)
5. Ultrasonic echo test (to measure the tissue thickness, such as the Achilles tendon and plantar fascia)
6. Activity Survey (for training, such as mileage, ingestion situation of the test diet, to record the therapeutic situation for the leg pain)
7. Occurrence of leg pain (1 year) (the affected area and symptoms, the treatment method, recording the time it took to return)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群:コラーゲンペプチド5g摂取 60日間 Intervention: Intake 5g collagen peptide for 60 days
介入2/Interventions/Control_2 対照群:デキストリン5g摂取 60日間 Control: Intake 5g Dextrin for 60days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢18歳以上の者
・男性
・メカニカルストレスのかかるトレーニングをする者
- Over 18 years old
- Male
- People who constantly train with mechanical stress
除外基準/Key exclusion criteria 次の13項目に1つ以上該当するものは、本研究の対象者から除外する。
①糖尿病もしくはHbA1cに異常を示す者
②重篤な疾患既往歴がある者
③肝機能および腎機能検査値が異常を示す者
④心肺機能に障害を示す者
⑤豚肉やゼラチンに対して食物アレルギーを有する者
⑥消化管の手術を受けたことがある者
⑦医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者
⑧本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
⑨過去3ヶ月以内にコラーゲンを継続的に摂取した者
⑩過去3ヶ月以内に関節痛改善を目的としたサプリメントを連続摂取した者
⑪その他、試験責任医師が不適当と判断した者
⑫喫煙者
⑬過度のアルコール摂取習慣のある者
That apply to one or more are excluded from the subject of the present study.
1. who is diabetes or abnormalities in diabetes or HbA1c
2. who has a serious disease history
3. who shows the abnormal values of liver and kidney function
4.who shows a failure in cardiopulmonary function
5. who has a food allergy to pork and gelatin
6. who undergone the surgery of the digestive tract
7. who was diagnosed with chronic or acute infection by physician's discretion
8. who is participating in other clinical trials at the start of the study
9. who continually ingest collagen within the past 3 months
10. who has a continuous intake of supplements for the purpose of joint pain improved within the past 3 months
11. who was determined as the inappropriate by investigators
12. who is smoker
13. who has habit of taking excessive alcohol
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
真野 博

ミドルネーム
Hiroshi Mano
所属組織/Organization 城西大学 Josai University
所属部署/Division name 薬学部医療栄養学科 Faculty of Pharmaceutical Sciences Department of Clinical Dietetics and Human Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1-1 1-1, Keyakidai, Sakado, Saitama, Japan
電話/TEL 049-271-7246
Email/Email h-mano@josai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真野 博

ミドルネーム
Hiroshi Mano
組織名/Organization 城西大学 Josai University
部署名/Division name 薬学部医療栄養学科 Faculty of Pharmaceutical Sciences Department of Clinical Dietetics and Human Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県坂戸市けやき台1-1 1-1, Keyakidai, Sakado, Saitama, Japan
電話/TEL 049-271-7246
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-mano@josai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nitta Gelatin Inc. Peptide Division.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新田ゼラチン株式会社
部署名/Department ペプチド事業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nitta Gelatin Inc.
Peptide Division.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新田ゼラチン株式会社
組織名/Division ペプチド事業部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 埼玉医科大学 Saitama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 城西大学(埼玉県)(Josai University, Saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 05
最終更新日/Last modified on
2017 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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