UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000023036
受付番号 R000026551
科学的試験名 移行期年齢以上の全身型若年性特発性関節炎患者に対するトシリズマブ皮下注の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/06
最終更新日 2019/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移行期年齢以上の全身型若年性特発性関節炎患者に対するトシリズマブ皮下注の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab for patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
一般向け試験名略称/Acronym 移行期年齢以上の全身型若年性特発性関節炎患者に対するトシリズマブ皮下注の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab for patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
科学的試験名/Scientific Title 移行期年齢以上の全身型若年性特発性関節炎患者に対するトシリズマブ皮下注の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab for patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移行期年齢以上の全身型若年性特発性関節炎患者に対するトシリズマブ皮下注の安全性および有効性の検討 Safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab for patients with systemic-onset juvenile idiopathic arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身型若年性特発性関節炎(sJIA) Systemic-onset juvenile idiopathic arthritis(sJIA)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トシリズマブ(TCZ)の継続投与を要する移行期年齢(16歳)以上のsJIA患者を対象として、TCZ皮下注の安全性および有効性を検討すること To evaluate the safety and efficacy of subcutaneous tocilizumab for patients with Systemic-onset juvenile idiopathic arthritis(sJIA)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解維持の継続 Maintenance of remission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生活の質の向上 Improvement of QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1か月に1回のTCZ静注を、1~2週間に1回のTCZ162mg皮下注にスイッチする。 Switch intravenous to Subcutaneous TCZ 162mg/1-2week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.TCZを導入されているsJIAの患者
2. TCZの投与が4週間隔に延長できている
3. 寛解を維持している
1. sJIA patients treated with TCZ
2. Extended TCZ interval 2weeks to 4weeks
3. In remission maintenance
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肺結核の罹患、既往、または活動性の細菌感染症や深在性真菌症に罹患している
2. HIV、HCV、HBVのいずれかまたはその他の活動性ウイルス感染症に罹患している
3. 妊娠中または妊娠可能な患者にあっては研究期間中の避妊に同意できない
1. Pulmonary tuberculosis, active bacterial infection or deep mycotic infection
2. Infection of HIV, HCV or HBV
3. Pregnant subjects or subjects who do not agree with contraception during the study period
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村謙一

ミドルネーム
Kenichi Nishimura
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email ken_1_0306@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西村謙一

ミドルネーム
Kenichi Nishimura
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama city university
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ken_1_0306@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学 小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Pediatrics, Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学 小児科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 06
最終更新日/Last modified on
2019 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026551
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026551

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/05 【研究計画書ver.2017.8】移行期年齢以上の全身型若年性特発性関節炎患者に対するトシリズマブ皮下注の安全性および有効性の検討.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。