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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023038
受付番号 R000026553
科学的試験名 感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/07
最終更新日 2018/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究 Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym 感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究 Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究 Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感情と認知機能の関連性についての脳機能イメージング研究 Brain imaging study on the relation between emotion and cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症、軽度認知障害 Dementia
Mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 感情及び感情調整による脳活動と認知機能の関連性を、感情画像を用いたタスク施行時の機能的核磁気共鳴画像法(fMRI)・近赤外分光法(NIRS)による脳賦活、安静時の核磁気共鳴スペクトロスコピー(MRS)による脳代謝と神経心理学的検査得点との関連から検討し、若年者・高齢者間での比較を行う。 The aim of this study is to examine the relation between emotion and cognitive function by measuring the emotional tasks-induced brain activations using functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) and near-infrared spectroscopy (NIRS), and the levels of brain chemistry at the resting state using Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS), in which we analyze the correlation between the brain imaging data and neuropsychological test scores, and compare these results between young and old subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳賦活(BOLD信号変化、ヘモグロビン濃度変化)と脳内化学物質濃度(GABAやGlxなど) Brain activations (BOLD signal changes, hemoglobin concentration changes) and brain chemistry concentrations, such as GABA and Glx levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BOLD信号変化、ヘモグロビン濃度変化、GABA等の構成濃度値と神経心理学的検査得点との相関 Correlations between neuroimaging data (BOLD signal changes, hemoglobin concentration changes and brain chemical substances) and neuropsychological test scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 感情課題時のfMRI・NIRSによる脳賦活測定、安静時MRS検査、神経心理学的検査を行う。 fMRI and NIRS measurements during the emotional task, MRS measurements during the resting state, and neuropsychological test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.健常成人(若年者では、20歳以上30歳未満の者、高齢者では65歳以上75歳未満の者)
2.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴のない者
3.利き手が右の者
4.本研究への同意が得られた者
5.高齢者では、①Mini-mental state examination:26点以上、②Clinical dementia rating:0点、③ADLが自立していて、物忘れの訴えがない者

1. Healthy participants aged 20 to 29 years (young), aged 65 to 74 years (elderly)
2. Individuals who have no history of psychiatric disease
3. Individuals who are right-handed
4. Individuals who are consent to participate in this study
5. Critetria for elderly subject: 1) Individuals with Mini-mental state examination scores over 26 at screening, 2) Individuals with Clinical dementia rating scale score 0, 3) Individuals whose ADL is normal without any memory problems
除外基準/Key exclusion criteria 1.5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2.脳に器質的な疾患の既往がある人
3.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴がある人
4.物質依存の既往あるいは現在症状がある人
5.中枢神経作動薬を内服している人
6.意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
7.慢性的な頭痛の症状がある人
8.MRIの施行にリスクが伴う人
9.高齢者では、①次の診断を受けている者:認知症(AD、FTLD、DLB)、MCI、脳損傷(脳梗塞、脳出血、頭部外傷)、パーキンソン病及びパーキンソン症候群、大脳皮質基底核変性症
②その他:難聴、視力障害、手指振戦、頸椎性疾患・頸部損傷の既往や頸部痛
1. Individuals who have a history of traumatic brain injury with an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2. Individuals who have a history of organic brain disease
3. Individuals who have a history of psychiatric disease
4. Individuals who have a history of substance dependence
5. Individuals who are taking central nervous system stimulants
6. Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
7. Individuals who have a chronic headache
8. Individuals who have a risk for MRI scan
9. Criteria for elderly subject: 1) Individuals who have one or multiple following diagnosis: dementia (AD, FTLD, DLB), MCI, brain damage (cerebral infarction, brain hemorrhage, head trauma), Parkinsonism, Parkinson syndrome, corticobasal degeneration, 2) Individuals who have one or multiple following symptoms or disease: hearing difficulty, impaired vision, finger tremor, disease of cervical spine, cervical injury, neck pain
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾内康臣

ミドルネーム
Yasuomi Ouchi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 生体機能イメージング研究室 Department of Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2466
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大星有美

ミドルネーム
Yumi Oboshi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name イノベーション光医学研究室 Department of Innovative Medical Photonics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-435-2392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oboshi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Preeminent Medical Photonics Education & Research Center, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 光尖端医学教育研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松光医学財団 Hamamatsu Medical Photonics Foundation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松PET診断センター(静岡県)、浜松医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 06
最終更新日/Last modified on
2018 07 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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