UMIN試験ID | UMIN000023039 |
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受付番号 | R000026554 |
科学的試験名 | 進行・再発大腸癌患者を対象としたLS52Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査の多施設臨床性能試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/11 |
最終更新日 | 2018/07/10 16:10:28 |
日本語
進行・再発大腸癌患者を対象としたLS52Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査の多施設臨床性能試験
英語
Multicenter Clinical Performance Study to evaluate Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using OncoBEAM RAS CRC assay (LS52R) of Patients having Progressive or Recurrent Colorectal Cancer
日本語
OncoBEAM RAS 試験
英語
OncoBEAM RAS(OncoBEAM-R) Study
日本語
進行・再発大腸癌患者を対象としたLS52Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査の多施設臨床性能試験
英語
Multicenter Clinical Performance Study to evaluate Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using OncoBEAM RAS CRC assay (LS52R) of Patients having Progressive or Recurrent Colorectal Cancer
日本語
OncoBEAM RAS 試験
英語
OncoBEAM RAS(OncoBEAM-R) Study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
BEAMing技術を用いた血漿を検体とする新規RAS遺伝子変異検出試薬による判定(以下、試験法)が、同一症例由来の腫瘍組織を検体とするRAS遺伝子変異検査 (以下、比較対照法)の判定と同等であることを検証する。
英語
To evaluate the clinical usefulness of newly plasma-based RAS gene mutation testing using BEAMing technology (Plasma RAS testing) by comparing concordance of RAS mutation status with same patient's tissue-based RAS testing (Reference method)
その他/Others
日本語
標準的な遺伝子検査法と新規開発試薬との変異検出性能の比較試験
英語
To compare the concordance of results of plasma RAS testing with those obtained by reference standard RAS testing of tumor tissue
該当せず/Not applicable
日本語
RAS遺伝子(KRAS及びNRAS遺伝子エクソン2,3,4)における試験法と比較対照法の判定一致率
英語
Overall percent agreement (OPA) of both KRAS and NRAS gene exon 2, 3 and 4 mutations between Plasma RAS testing and Reference method
日本語
・試験法と比較対照法との陽性一致率、陰性一致率
・比較対照法により判定されたRAS変異型、RAS野生型に対する試験法の陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)
・RAS遺伝子変異陽性症例における試験法と比較対照法のコドン一致率
英語
・Positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) between Plasma RAS testing and Reference method
・Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the Plasma RAS testing versus Reference method
・Codon-based consistency of Plasma RAS testing results with those obtained using the and Reference method in patients identified with RAS mutation
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理的に大腸原発の腺癌と確認されている
2)年齢20歳以上である
3)文書により患者本人から本試験参加の同意が得られている
4)治療開始前に本試験に必要な血液の採取が可能である
5)画像所見にてStageⅣと診断されている
6)薬物療法未施行、もしくは薬物療法施行中の画像診断によりPDの判定を受けた、又は担当医により臨床的増悪(Clinical PD)と判断され、かつ次治療開始前である
英語
1)Patients with pathologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
2)Patients aged 20 or older at the time of the informed consent
3)Patients who signed informed consent form
4)Patients whose blood collection is possible before a treatment start
5)Patients confirmed Stage4 colorectal cancer by imaging findings
6)Patients with no previous chemotherapy, or patients whose PD or clinical PD was confirmed before starting next treatment
日本語
1)責任医師等により、試験参加が不適当と判断された
2)過去に本試験に登録されている
3)多発癌の既往、合併を有する
4)同時性又は異時性(無病期間が5年以内)の重複がんを有する
5)抗EGFR抗体薬などのEGFRを標的とする薬剤の治療歴又はRegorafenibの治療歴がある
英語
1)Patients judged ineligible to participate in the study
2)Patients registered to the study in the past
3)Patients with a history of multiple cancer or with a comorbid multiple cancer
4)Patients with synchronous or metachronous (a disease-free interval of five years or shorter) double cancer
5)Patients with histories of treatment using drugs targeting EGFR such as an anti-EGFR antibody or Regorafenib
350
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 孝之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Yoshino |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
日本語
〒277-8577
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
tyoshino@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 隈元 裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Kumamoto |
日本語
シスメックス株式会社
英語
Sysmex corporation
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
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神戸市西区室谷1丁目3番地の2
英語
1-3-2,Murotani, Nishi-ku, Kobe,
078-991-7501
Kumamoto.Hiroshi@sysmex.co.jp
日本語
その他
英語
Sysmex corporation
日本語
シスメックス株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Sysmex corporation
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シスメックス株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)/National Cancer Center Hospital East(Chiba)
国立大学法人 北海道大学病院 (北海道)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)
千葉県がんセンター (千葉県)/Chiba Cancer Center(Chiba)
埼玉県立がんセンター (埼玉県)/Saitama Cancer Center(Saitama)
独立行政法人 労働者健康福祉機構 関西労災病院 (兵庫県)/Kansai Rosai Hospital(Hyogo)
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 (大阪府)/Osaka University Hospital(Osaka)
独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター (愛媛県)/Sikoku Cancer Center(Ehime)
国立大学法人 九州大学病院 (福岡県)/Kyushu University Hospital(Fukuoka)
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
https://www.esmo.org/Conferences/World-GI-2018-Gastrointestinal-Cancer
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
日本語
・参考解析として、試験法の結果と体外診断用医薬品等の標準的な遺伝子検査法の検査結果を比較する。
・採血及び組織検体を使用する前にインフォームド・コンセントを取得する。
・使用する組織検体は、保管されているFFPE又は次治療の手術時に摘出した腫瘍組織から作成されたFFPEとする。
・適格性を満たした患者を順次登録する。
英語
・The results of Plasma RAS testing are compared with the results of standard RAS testing such as in vitro diagnostic(IVD)as further analysis.
・Signed Informed Consent is obtained before blood collection and using tissue samples.
・Archival FFPE samples or FFPE samples from surgically-resected tissue at next treatment are used as tissue samples.
・The patients who meet eligibility are consecutively registered.
2016 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |