UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023039
受付番号 R000026554
科学的試験名 進行・再発大腸癌患者を対象としたLS52Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査の多施設臨床性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/11
最終更新日 2018/07/10 16:10:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌患者を対象としたLS52Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査の多施設臨床性能試験


英語
Multicenter Clinical Performance Study to evaluate Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using OncoBEAM RAS CRC assay (LS52R) of Patients having Progressive or Recurrent Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OncoBEAM RAS 試験


英語
OncoBEAM RAS(OncoBEAM-R) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌患者を対象としたLS52Rによる血漿中RAS遺伝子変異検査の多施設臨床性能試験


英語
Multicenter Clinical Performance Study to evaluate Plasma-based RAS Gene Mutation Testing using OncoBEAM RAS CRC assay (LS52R) of Patients having Progressive or Recurrent Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OncoBEAM RAS 試験


英語
OncoBEAM RAS(OncoBEAM-R) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BEAMing技術を用いた血漿を検体とする新規RAS遺伝子変異検出試薬による判定(以下、試験法)が、同一症例由来の腫瘍組織を検体とするRAS遺伝子変異検査 (以下、比較対照法)の判定と同等であることを検証する。


英語
To evaluate the clinical usefulness of newly plasma-based RAS gene mutation testing using BEAMing technology (Plasma RAS testing) by comparing concordance of RAS mutation status with same patient's tissue-based RAS testing (Reference method)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
標準的な遺伝子検査法と新規開発試薬との変異検出性能の比較試験


英語
To compare the concordance of results of plasma RAS testing with those obtained by reference standard RAS testing of tumor tissue

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAS遺伝子(KRAS及びNRAS遺伝子エクソン2,3,4)における試験法と比較対照法の判定一致率


英語
Overall percent agreement (OPA) of both KRAS and NRAS gene exon 2, 3 and 4 mutations between Plasma RAS testing and Reference method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

・試験法と比較対照法との陽性一致率、陰性一致率
・比較対照法により判定されたRAS変異型、RAS野生型に対する試験法の陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)
・RAS遺伝子変異陽性症例における試験法と比較対照法のコドン一致率


英語
・Positive percent agreement (PPA) and negative percent agreement (NPA) between Plasma RAS testing and Reference method
・Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of the Plasma RAS testing versus Reference method
・Codon-based consistency of Plasma RAS testing results with those obtained using the and Reference method in patients identified with RAS mutation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理的に大腸原発の腺癌と確認されている
2)年齢20歳以上である
3)文書により患者本人から本試験参加の同意が得られている
4)治療開始前に本試験に必要な血液の採取が可能である
5)画像所見にてStageⅣと診断されている
6)薬物療法未施行、もしくは薬物療法施行中の画像診断によりPDの判定を受けた、又は担当医により臨床的増悪(Clinical PD)と判断され、かつ次治療開始前である


英語
1)Patients with pathologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
2)Patients aged 20 or older at the time of the informed consent
3)Patients who signed informed consent form
4)Patients whose blood collection is possible before a treatment start
5)Patients confirmed Stage4 colorectal cancer by imaging findings
6)Patients with no previous chemotherapy, or patients whose PD or clinical PD was confirmed before starting next treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)責任医師等により、試験参加が不適当と判断された
2)過去に本試験に登録されている
3)多発癌の既往、合併を有する
4)同時性又は異時性(無病期間が5年以内)の重複がんを有する
5)抗EGFR抗体薬などのEGFRを標的とする薬剤の治療歴又はRegorafenibの治療歴がある


英語
1)Patients judged ineligible to participate in the study
2)Patients registered to the study in the past
3)Patients with a history of multiple cancer or with a comorbid multiple cancer
4)Patients with synchronous or metachronous (a disease-free interval of five years or shorter) double cancer
5)Patients with histories of treatment using drugs targeting EGFR such as an anti-EGFR antibody or Regorafenib

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉野 孝之


英語

ミドルネーム
Takayuki Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8577


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
隈元 裕司


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kumamoto

組織名/Organization

日本語
シスメックス株式会社


英語
Sysmex corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市西区室谷1丁目3番地の2


英語
1-3-2,Murotani, Nishi-ku, Kobe,

電話/TEL

078-991-7501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kumamoto.Hiroshi@sysmex.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sysmex corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
シスメックス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sysmex corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シスメックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)/National Cancer Center Hospital East(Chiba)
国立大学法人 北海道大学病院 (北海道)/Hokkaido University Hospital(Hokkaido)
千葉県がんセンター (千葉県)/Chiba Cancer Center(Chiba)
埼玉県立がんセンター (埼玉県)/Saitama Cancer Center(Saitama)
独立行政法人 労働者健康福祉機構 関西労災病院 (兵庫県)/Kansai Rosai Hospital(Hyogo)
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 (大阪府)/Osaka University Hospital(Osaka)
独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター (愛媛県)/Sikoku Cancer Center(Ehime)
国立大学法人 九州大学病院 (福岡県)/Kyushu University Hospital(Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.esmo.org/Conferences/World-GI-2018-Gastrointestinal-Cancer

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・参考解析として、試験法の結果と体外診断用医薬品等の標準的な遺伝子検査法の検査結果を比較する。
・採血及び組織検体を使用する前にインフォームド・コンセントを取得する。
・使用する組織検体は、保管されているFFPE又は次治療の手術時に摘出した腫瘍組織から作成されたFFPEとする。
・適格性を満たした患者を順次登録する。


英語
・The results of Plasma RAS testing are compared with the results of standard RAS testing such as in vitro diagnostic(IVD)as further analysis.
・Signed Informed Consent is obtained before blood collection and using tissue samples.
・Archival FFPE samples or FFPE samples from surgically-resected tissue at next treatment are used as tissue samples.
・The patients who meet eligibility are consecutively registered.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 06

最終更新日/Last modified on

2018 07 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026554


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026554


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名