UMIN試験ID | UMIN000023044 |
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受付番号 | R000026558 |
科学的試験名 | NAFLD合併2型糖尿病患者におけるカナグリフロジン投与後の肝機能への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/21 |
最終更新日 | 2018/12/10 18:53:07 |
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者におけるカナグリフロジン投与後の肝機能への影響の検討
英語
The efficacy and safety in canaglifrozin therapy for diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease.
日本語
カナグリフロジンのNAFLD合併2型糖尿病患者での治療効果
英語
The efficacy of Canaglifrozin for NAFLD.
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者におけるカナグリフロジン投与後の肝機能への影響の検討
英語
The efficacy and safety in canaglifrozin therapy for diabetes complicated by non-alcoholic fatty liver disease.
日本語
カナグリフロジンのNAFLD合併2型糖尿病患者での治療効果
英語
The efficacy of Canaglifrozin for NAFLD.
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患 2型糖尿病
英語
Nonalcoholic fatty liver disease
type 2 diabetes mellitus
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NAFLD合併2型糖尿病患者を対象としてカナグリフロジン100㎎を1日1回12週間投与した際の,肝機能に及ぼす影響についてALT値を指標として検討する。
英語
No pharmacological therapies have been established for nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). Sodium glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2I) developed for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus. The aim of this prospective study is to evaluate the efficacy of canaglifrozin (100mg, 12week) in NAFLD patients with type 2 diabetes mellitus.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
研究開始時と投与12週後のALT変化量
英語
serum level of ALT at baseline and end of 12 weeks. The change of ALT between baseline and end of 12 weeks administration.
日本語
AST,γ-GTP,ALP,HbA1c,空腹時血糖,空腹時インスリン,血中Cペプチド, 血小板,尿酸,総コレステロール,TG,HDL-C,LDL-C,ヒアルロン酸,IV型コラーゲン・7S,腹囲, NAFIC score,FIB-4 index,FM-fibro index,FibroScan測定値, InBody測定値, DEBQ調査,SF-8TM
英語
serum level of AST, GGT, ALP, HbA1c, fasting glucose, fasting insulin, c peptide, platelet count, uric acid, total cholesterol, triglyceride, HDL cholesterol, LDL cholesterol, hyaluronic acid, type 4 collagen 7s. waist circumference, NAFIC score, FIB-4 index, FM-fibro index, body composition, LSM, CAP, DEBQ, SF-8TM
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン 100mg 12週間投与
英語
canaglifrozin 100mg for 12 weeks
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
HbA1c≧6.0%, <10.0%
肝生検にて診断されたKliner stage1-3のNAFLD
ALT>30 U/L
英語
HbA1c >6.0%, <10.0%
Biopsy proven NAFLD (Kliner stage1-3)
ALT>30U/L
日本語
SGLT2阻害剤を12週間以内に内服している患者
重症ケトーシス
1型糖尿病
血小板数10万/μL未満
eGFR<45m/min/1.73m2
心不全、悪性腫瘍と診断されているもの
英語
administration of SGLT2 inhibitors
type 1 diabetes
platelet count<100000/microL
eGFR<45m/min/1.73m2
diagnosed heart failure or malignancy
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤義人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosito Itoh |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto prefetural University of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
0752515519
yitoh@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬古 裕也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuya Seko |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto prefetural University of Medicine
日本語
消化器内科学教室
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan.
0752515519
yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
英語
Kyoto prefetural University of Medicine
日本語
京都府立医科大学
日本語
消化器内科学教室
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英語
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田辺三菱製薬株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
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田辺三菱製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.2147/DMSO.S184767
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026558
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026558
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |