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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023681
受付番号 R000026561
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するダパグリフロジンの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/20
最終更新日 2019/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するダパグリフロジンの有効性と安全性の検討 Evaluation of efficiency and safety of dapagliflozin in treating of type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジンの有効性と安全性 Efficiency and safety of dapagliflozin
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するダパグリフロジンの有効性と安全性の検討 Evaluation of efficiency and safety of dapagliflozin in treating of type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジンの有効性と安全性 Efficiency and safety of dapagliflozin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダパグリフロジンの血糖降下作用と安全性を検討する To examine the effect of the improvement of blood glucose levels and safety by dapagliflozin
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から24週後のHbA1cの変化量 Amount of change in HbA1c after administration 24 weeks later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重
血圧
血清脂質
心機能
尿中アルブミン排泄
尿中L-FABP、血清シスタチンC、eGFR
肝機能
Body weight
Blood pressure
Serum lipid
heart function (LVEF, E/A, E/e', DcT, LVMI,LAV)
Urinary albumin excretion
Urinary L-FABP excretion, serum cystatinC,eGFR
Liver function(AST,ALT,gammaGTP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病
ダパグリフロジン投与の適応があると判断された患者
高血圧症の患者もしくは心電図異常患者
eGFR 45 ml/min/1.73 m2 以上
Men and women who were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Patients who are considered treatment with dapagliflozin is suitable.
Patients with hypertention and/or abnormal electrocardiographic pattern.
eGFR 45 ml/min/1.73 m2 <=
除外基準/Key exclusion criteria 1.1型糖尿病
2.糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡の既往
3.重症感染、手術前後、重篤な外傷
4.左室収縮障害
5.重篤な肝障害
6.脳梗塞、心筋梗塞、重篤な心不全の既往
7.妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性
8.SGLT2阻害薬の内服歴
9.尿路感染を繰り返す患者
10.過度のアルコール摂取
11.医師が不適当と判断した患者
1.Type 1 diabetes mellitus
2.Diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or before coma
3.Sever infection, before and not long after surgery, or patients with sever trauma
4.Left ventricular dysfunction (EF < 50%)
5.Sever liver dysfunction
6.Past history of cerebral infarction, myocardial infarction, and sever heart failure
7.Women suspected of pregnancy or pregnant
8.Patients with a history of use SGLT2 inhibitors
9.Patients who have repeated urinary tract infections
10.Alchole intake excessive
11.Inadequate patients judged by doctor
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小谷野 肇

ミドルネーム
Hajime M. Koyano
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka, Urayasu-city, Chiba, Japan
電話/TEL 047-353-3111
Email/Email koyano@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小谷野 肇

ミドルネーム
Hajime M. Koyano
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka, Urayasu-city, Chiba, Japan
電話/TEL 047-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koyano@juntendo-urayasu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属浦安病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ダバグリフロジンの血糖改善効果および安全性を明らかにする。 We clarify the effect of the improvement of blood glucose levels and safety by dapagliflozin.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 08 19
最終更新日/Last modified on
2019 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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