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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するダパグリフロジンの有効性と安全性の検討

英語
Evaluation of efficiency and safety of dapagliflozin in treating of type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンの有効性と安全性

英語
Efficiency and safety of dapagliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するダパグリフロジンの有効性と安全性の検討

英語
Evaluation of efficiency and safety of dapagliflozin in treating of type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンの有効性と安全性

英語
Efficiency and safety of dapagliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダパグリフロジンの血糖降下作用と安全性を検討する

英語
To examine the effect of the improvement of blood glucose levels and safety by dapagliflozin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から24週後のHbA1cの変化量

英語
Amount of change in HbA1c after administration 24 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
血圧
血清脂質
心機能
尿中アルブミン排泄
尿中L-FABP、血清シスタチンC、eGFR
肝機能

英語
Body weight
Blood pressure
Serum lipid
heart function (LVEF, E/A, E/e', DcT, LVMI,LAV)
Urinary albumin excretion
Urinary L-FABP excretion, serum cystatinC,eGFR
Liver function(AST,ALT,gammaGTP)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
ダパグリフロジン投与の適応があると判断された患者
高血圧症の患者もしくは心電図異常患者
eGFR 45 ml/min/1.73 m2 以上

英語
Men and women who were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Patients who are considered treatment with dapagliflozin is suitable.
Patients with hypertention and/or abnormal electrocardiographic pattern.
eGFR 45 ml/min/1.73 m2 <=

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型糖尿病
2．糖尿病ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡の既往
3．重症感染、手術前後、重篤な外傷
4．左室収縮障害
5．重篤な肝障害
6．脳梗塞、心筋梗塞、重篤な心不全の既往
7．妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性
8．SGLT2阻害薬の内服歴
9.尿路感染を繰り返す患者
10．過度のアルコール摂取
11.医師が不適当と判断した患者

英語
1.Type 1 diabetes mellitus
2.Diabetic ketoacidosis, diabetic coma, or before coma
3.Sever infection, before and not long after surgery, or patients with sever trauma
4.Left ventricular dysfunction (EF < 50%)
5.Sever liver dysfunction
6.Past history of cerebral infarction, myocardial infarction, and sever heart failure
7.Women suspected of pregnancy or pregnant
8.Patients with a history of use SGLT2 inhibitors
9.Patients who have repeated urinary tract infections
10.Alchole intake excessive
11.Inadequate patients judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷野　肇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime M. Koyano

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

koyano@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小谷野　肇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime M. Koyano

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu-city, Chiba, Japan

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koyano@juntendo-urayasu.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ダバグリフロジンの血糖改善効果および安全性を明らかにする。

英語
We clarify the effect of the improvement of blood glucose levels and safety by dapagliflozin.

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026561

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