UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023236
受付番号 R000026564
科学的試験名 アドレナリンならびにフェリプレシン添加局所麻酔薬が高齢者のQTcに及ぼす影響に関する二重盲検ランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/01/15 13:01:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アドレナリンならびにフェリプレシン添加局所麻酔薬が高齢者のQTcに及ぼす影響に関する二重盲検ランダム化クロスオーバー試験


英語
Effects of local anesthetics with adrenaline or felypressin on the QTc interval in elderly: a randomized double-blind crossover study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

アドレナリンならびにフェリプレシン添加局所麻酔薬が高齢者のQTcに及ぼす影響に関する研究


英語
The effect of local anesthetics with adrenalin or felypressin on the QTc interval in elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アドレナリンならびにフェリプレシン添加局所麻酔薬が高齢者のQTcに及ぼす影響に関する二重盲検ランダム化クロスオーバー試験


英語
Effects of local anesthetics with adrenaline or felypressin on the QTc interval in elderly: a randomized double-blind crossover study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

アドレナリンならびにフェリプレシン添加局所麻酔薬が高齢者のQTcに及ぼす影響に関する研究


英語
The effect of local anesthetics with adrenalin or felypressin on the QTc interval in elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
65歳以上の高齢者


英語
Elderly aged over 65 years

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者におけるアドレナリンあるいはフェリプレシン添加局所麻酔薬によるQTcへの影響を明らかにすることにより、高齢者歯科診療における局所麻酔薬使用の安全性向上に寄与することを目的とする。


英語
The objective of this study is to enhance the safety use of the local anesthetics with adrenaline or felypressin in a dental care of elderly by means of investigating the effect of that on the QTc interval.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
QTc間隔


英語
QTc interval

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抜歯を予定している高齢者に、アドレナリン添加の局所麻酔薬を投与する。


英語
The intervention of this study is the administration of local anesthetics with adrenalin as an infiltration anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抜歯を予定している高齢者に、フェリプレシン添加の局所麻酔薬を投与する。


英語
The intervention of this study is the administration of local anesthetics with felypressin as an infiltration anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.東京医科歯科大学歯学部付属病院スペシャルケア1外来を受診する患者
2.抜歯予定の歯を2本以上有する
3.ASA physical status II-III
4.意思疎通が可能である


英語
1.Elderly patients who visited Special care clinic-1 in Tokyo Medical and Dental University
2.Elderly patients undergoing two or more teeth extraction
3.Elderly patients with ASA physical status II-III
4.Elderly patients who are able to understand and subscribe to our informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頻脈性不整脈の既往がある
2. 重度の腎または肝機能低下がある
3. 術前の心電図でQTc延長を認める


英語
1. Elderly patient with a history of tachyarrhythmia
2. Elderly patient with severe renal or liver dysfunction.
3.Elderly patient with QT prolongation in the preoperative electrocardiogram



目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水口 俊介


英語

ミドルネーム
Shunsuke Minakuchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老化制御学講座 高齢者歯科学分野


英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate School of Medical and Dental Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5803-5582

Email/Email

s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
京坂 侑加


英語

ミドルネーム
Yuka Kyosaka

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科 医歯学系専攻 老化制御学講座 高齢者歯科学分野


英語
Gerodontology and Oral Rehabilitation, Department of Gerontology and Gerodontology, Graduate Schoo

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5803-5561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shika.qq@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 19

最終更新日/Last modified on

2019 01 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名