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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000023080
受付番号 R000026565
科学的試験名 早産ハイリスク妊娠におけるプロゲステロン腟坐剤の早産予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2017/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早産ハイリスク妊娠におけるプロゲステロン腟坐剤の早産予防効果の検証 Trial of prevention of preterm birth in women with prior preterm birth by vaginal progesterone
一般向け試験名略称/Acronym 早産ハイリスク妊娠におけるプロゲステロン腟坐剤の早産予防効果の検証 Trial of prevention of preterm birth in women with prior preterm birth by vaginal progesterone
科学的試験名/Scientific Title 早産ハイリスク妊娠におけるプロゲステロン腟坐剤の早産予防効果の検証 Trial of prevention of preterm birth in women with prior preterm birth by vaginal progesterone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早産ハイリスク妊娠におけるプロゲステロン腟坐剤の早産予防効果の検証 Trial of prevention of preterm birth in women with prior preterm birth by vaginal progesterone
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早産ハイリスク妊婦 pregnant women at high risk of preterm birth
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早産ハイリスク妊娠と認識される妊娠第2三半期以降の流早産既往のある妊娠プロゲステロン腟座剤の早産予防効果を明らかにする To determine whether the administration of vaginal progesterone in women with prior preterm birth after second trimester prevents preterm birth
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早産割合 rate of preterm birth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 妊娠16週0日~妊娠34週0日にプロゲステロン腟坐剤200㎎を1日1回腟挿入し、早産予防効果を検討する Administration of vaginal progesterone capsule (200mg/dl) once daily between 16 and 34 weeks of gestations
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 妊娠第2三半期以降の自然流早産既往があるもの
women with prior preterm birth after second trimester
除外基準/Key exclusion criteria 1)産科合併症(妊娠高血圧症候群や胎児機能不全)に伴う人工早産既往
2)プロゲステロン製剤の禁忌に該当する症例
3)多胎
4)生命予後や神経学的予後に関連する先天異常を合併する児または染色体異常児
1)prior preterm birth by induction for obstetrics complication
2)contraindication of progesterone
3)multiple pregnancy
4)fetus of severe anomaly or abnormal chromosome
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤由佳

ミドルネーム
Yuka Sato
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
所属部署/Division name 総合周産期母子医療センター Comprehensive Maternity and Perinatal Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email s-yuka@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤由佳

ミドルネーム
Yuka Sato
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu university hospital
部署名/Division name 総合周産期母子医療センター Comprehensive Maternity and Perinatal Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-yuka@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 07 08
最終更新日/Last modified on
2017 07 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026565
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026565

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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