UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023053
受付番号 R000026571
科学的試験名 口唇裂口蓋裂の子どもをもつ母親に対する前向き育児プログラムのトリプルPによる効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2019/07/10 09:35:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口唇裂口蓋裂の子どもをもつ母親に対する前向き育児プログラムのトリプルPによる効果試験


英語
The interventional effect of Triple P; positive parenting program regarding mothers of children with cleft lip and/or palate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口唇裂口蓋裂の子どもをもつ母親に対する前向き育児プログラムのトリプルPによる効果試験


英語
The interventional effect of Triple P; positive parenting program regarding mothers of children with cleft lip and/or palate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口唇裂口蓋裂の子どもをもつ母親に対する前向き育児プログラムのトリプルPによる効果試験


英語
The interventional effect of Triple P; positive parenting program regarding mothers of children with cleft lip and/or palate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口唇裂口蓋裂の子どもをもつ母親に対する前向き育児プログラムのトリプルPによる効果試験


英語
The interventional effect of Triple P; positive parenting program regarding mothers of children with cleft lip and/or palate

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂口蓋裂


英語
Cleft Lip and/or Palate

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口唇裂口蓋裂の子どもをもつ母親に対するトリプルPの効果を育児不安や親意識を測定できる心理的尺度によって検証する


英語
The purpose was to clarify the interventional effect of Triple P regarding mothers of children with
cleft lip and/or palate, using psychological scales that measure anxiety of childrearing and parenting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トリプルPの前後のペアレント尺度
の測定値


英語
Measured Parenting Scale pre/post Triple P

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トリプルPの前後の子どもの強みと困難性質問紙と親になること尺度の測定値


英語
Measured Strengths and Difficulties Questionnaire and Being a Parent Scales pre/post Triple P


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリプルPは5回のセミナーと3回の電話相談を行う


英語
Triple P form 5seminars and 3 phone-counselings

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口唇裂口蓋裂の子どもをもつ母親で、トリプルPの講習会に参加できる母親


英語
Mothers of children with left lip and/or palate and participate in seminars of Triple P

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池 美保


英語

ミドルネーム
Ike Miho

所属組織/Organization

日本語
大阪大学歯学部附属病院


英語
Osaka University Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-8


英語
1-8 Yamadaoka Suita Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-2382

Email/Email

ike@dent.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原 千惠子


英語

ミドルネーム
Fujiwara Cheiko

組織名/Organization

日本語
武庫川女子大学


英語
Mukogawa Women's University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
School of Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市池開町6-46


英語
6-46 Ikebiraki-cho Nishinomiya-city Hyogo Japan

電話/TEL

0798-39-9002

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujiwara@mukogawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Dental Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学附属歯学部病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 07

最終更新日/Last modified on

2019 07 10



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名